指定再生医療等製品の使用上の注意の重要な基本的注意の項における患者への
説明の記載例
「患者への説明」
本再生医療等製品の使用に当たっては、疾病の治療における本再生医療等製
品の必要性とともに、本再生医療等製品の有効性及び安全性その他本再生医療
等製品の適正な使用のために必要な事項、及び本再生医療等製品の製造に際し
ては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの
血液（／細胞・組織名等）を原材料としていることに由来する感染症伝播のリス
クを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その同意を得
て、本再生医療等製品を使用するよう努めること。
自己由来細胞加工製品については、上記に加えて以下を記載すること。
製品が規格を満たさない等の理由により、本品が提供されない可能性がある
ことについて、事前に患者に対して説明すること。
指定再生医療等製品の取扱い上の注意の項における記録の保存の記載例
「記録の保存」
本製品は指定再生医療等製品に該当することから、本製品を使用した場合は、
再生医療等製品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用
年月日、使用した患者の氏名及び住所等を記録し、使用年月日から起算して少な
くとも 20 年間保存すること。

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