別記２
再生医療等製品の使用上の注意の重要な基本的注意の項における患者への説明
の記載例
「患者への説明」
本再生医療等製品の使用に当たっては、疾病の治療における本再生医療等製
品の必要性とともに、本再生医療等製品の有効性及び安全性その他本再生医療
等製品の適正な使用のために必要な事項について、患者に対して説明し、その同
意を得て、本再生医療等製品を使用するよう努めること。
自己由来細胞加工製品については、上記に加えて以下を記載すること。
製品が規格を満たさない等の理由により、本品が提供されない可能性がある
ことについて、事前に患者に対して説明すること。

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