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資料１－７ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について［775KB］ (9 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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肝機能障害の程度は、Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類等の具体的な指標を可
能な限り記載すること。リスクが想定されるが、臨床試験等において除外
され、十分なデータがない場合はその旨を記載すること。
9.5 妊婦
(1) 用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能等から妊婦又は産婦
の患者に用いられる可能性があって、他の患者と比べて、特に注意す
る必要がある場合や、適正使用に関する情報がある場合には、必要な
注意を記載すること。
(2) 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、
必要な事項を記載すること。リスクが想定されるが、臨床試験等にお
いて除外され、十分なデータがない場合はその旨を記載すること。
(3) 特に記載すべき情報としては次のものが該当すること。
・妊婦又は産婦の身体の構造上の特徴により不具合等の発生が予想さ
れる場合の情報。
9.6 授乳婦
(1) 用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能等から授乳婦の患者
に用いられる可能性があって、他の患者と比べて、特に注意する必要
がある場合や、適正使用に関する情報がある場合には、必要な注意を
記載すること。
(2) 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、
必要な事項を記載すること。リスクが想定されるが、臨床試験等にお
いて除外され、十分なデータがない場合はその旨を記載すること。
(3) 特に記載すべき情報としては次のものが該当すること。
・授乳婦の身体の構造上の特徴により不具合等の発生が予想される場
合の情報。
9.7 小児等
(1) 用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能等から小児等の患者
に用いられる可能性があって、他の患者と比べて、特に注意する必要
がある場合や、適正使用に関する情報がある場合には、必要な注意を
記載すること。
(2) 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、
必要な事項を記載すること。リスクが想定されるが、臨床試験等にお
いて除外され、十分なデータがない場合はその旨を記載すること。
(3) 特に記載すべき情報としては次のものが該当すること。
・成人と代謝が異なる場合の情報（例えば、排泄機能が未発達であるた
めに生ずる血中からの消失の遅延等）。
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