別添
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）
第 1 記載上の一般的留意事項
1. 項目名は、別に定めがある場合を除き、令和６年６月７日付け医薬発 0607
第１号厚生労働省医薬局長通知「再生医療等製品の電子化された添付文書
の記載要領について」（以下「局長通知」という。）に示すものを用いるこ
と。
2. 項目番号は、局長通知に示すものを用い、下位の項目をつける場合は、第
3 位まで「1.1.1」等と記載すること。更に項目番号が必要な場合には、 両
括弧を用い「(1)」等と記載すること。
3. 関連する項目を参照先として記載する場合は、項目番号を用いて末尾に
「1.1.1 参照」等と記載すること。
4. 各項目の記載は、内容を十分に検討し、分かりやすい表現で記載すること
とし、できる限り全項目について記載することが望ましいが、記載すべき適
切な情報のない場合には、「項目名」を含めて省略して差し支えないこと。
ただし、項目番号は繰り上げず変更しないこと。
5. 「イ. 承認番号等」、「ウ. 類別及び一般的名称等」、「エ. 販売名」、「4.
効能、効果又は性能」、「6. 用法及び用量又は使用方法」及び「21. 承認
条件及び期限」の各項目の記載に当たっては、製造販売承認（以下「承認」
という。）時に添付した資料又は承認内容を正確に記載すること。
6. 「1. 警告」から「3. 形状、構造、成分、分量又は本質」まで及び「7. 用法
及び用量又は使用方法に関連する注意」から「20. 取扱い上の注意」までの
各項目においては、承認時に添付した資料内容又は承認内容と同様の内容
とすることとし（ただし、販売開始後に改訂する箇所についてはこの限りで
はない。）、記載すべき全ての内容を記載しきれない場合は、取りまとめて
概要を記載するとともに、取扱説明書等を参照する旨の記載を付すことで
差し支えないこと。
7. 原則として、記載内容が２項目以上にわたる重複記載は避けること。ただ
し、重大な副作用又は不具合の発生を防止するために複数の項目に注意事
項を記載する場合にあっては、その限りでないこと。この場合、
「1. 警告」、
「2. 禁忌・禁止」の項目等において、記載すべき注意事項を簡潔に記載の
上、その後ろに参照する項番号を「1.1.1 参照」等と記載し、参照先の項目
に具体的な内容を記載すること。追加の記載に当たって、データが無い又は
不十分な場合には、その記載が数量的でなく包括的な記載（例えば、慎重に、
定期的に、頻回に、適宜など）であっても差し支えないこと。
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