・小児等の身体の構造上の特徴により不具合等の発生が予想される場
合の情報。
(4) 「小児等」の記載に当たって、新生児、乳児、幼児又は小児とはおお
よそ以下を目安とする。ただし、具体的な年齢が明確な場合は「○歳
未満」、「○歳以上、○歳未満」等と併記すること。なお、これ以外
の年齢や体重による区分を用いても差し支えないこと。
①新生児とは、出生後 4 週未満の児とする。
②乳児とは、生後 4 週以上、1 歳未満の児とする。
③幼児とは、1 歳以上、7 歳未満の児とする。
④小児とは、7 歳 以上、15 歳未満の児とする。
9.8 高齢者
(1) 高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、再
生医療等製品の使用において危険性が増加するおそれがあり、一般的
に、再生医療等製品の適用に当たっては常に十分な注意が必要である。
用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能等から高齢者に用い
られる可能性のある再生医療等製品であって、他の患者と比べて高齢
者で特に注意する必要がある場合には、「9.8 高齢者」の項を設け、必
要な注意を記載すること。
(2) 高齢者の記載に当たって、高齢者とは 65 歳以上を目安とし、必要に
応じて 75 歳以上の年齢区分に関する情報も記載すること。ただし、記
載に当たって具体的な年齢が明確な場合は「○歳以上」と併記するこ
と。なお、これ以外の年齢区分を用いても差し支えないこと。
(3) 記載の内容
①臨床試験、製造販売後調査又は可能であれば体内動態等の具体的な
データから高齢者に適用した場合の問題が示唆される場合はその内
容を簡潔に記載すること。
②リスクが想定されるが、臨床試験等において除外され、十分なデータ
がない場合はその旨を記載すること。
(4) 具体的な記載表現
前記(3)の具体的な記載表現は、当該再生医療等製品の特徴、高齢者の
特徴、当該再生医療等製品を高齢者に適用した場合の問題点、必要な注
意・処置の内容を簡潔かつ適切に記載すること。
10. 相互作用
(1) 内容により措置概略として、「併用禁忌（併用しないこと）」と「併用
注意（併用に注意すること）」に分けて記載すること。「併用禁忌（併
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