別記１
指定再生医療等製品の感染症伝播のリスクに関する冒頭注意書き記載例
ヒト又は動物由来の細胞を使用している場合
本再生医療等製品は、ヒト又は動物の名称及び組織等の名称＊１由来の細胞を使用
しており、原材料となった組織等を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実
施するとともに、製造工程における一定の不活化処理＊２などを実施し、感染症の伝
播を防止するための安全対策を講じているが、ヒト又は動物の名称及び組織等の名
称を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはでき
ないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる
こと。
＊１）由来となるヒト又は動物の名称及び組織等の名称を記載する。
＊２）原材料となった血液等を採取する際の問診、感染症検査の他、感染症伝播
のリスクを避ける目的で何らかの処理を行っている場合に記載する。
＊下線部は当該製品に合わせた記載とすること。
製造工程中にヒト血清アルブミン等血液由来成分を使用している場合
本再生医療等製品は、製造工程中にヒト血清アルブミンを使用しており、原材料
となった血液を採取する際には問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造
工程における一定の不活化処理などを実施し、感染症の伝播を防止するための安全
対策を講じているが、製品中に残留するヒト血清アルブミンに由来する感染症伝播
のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検
討の上、必要最小限の使用にとどめること。
注）
感染症伝播のリスクに関連する製品に含まれる細胞・成分の詳細、原材料で
ある血液の採血方法（献血又は非献血の別）については、「形状、構造、成分、
分量又は本質」の項に記載する（局長通知第３、３．を参照）。また、感染症
検査の詳細や不活性化処理の詳細、安全対策の限界等については、「使用上の
注意」等の適切な項に記載する。

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