用しないこと）」については、赤枠の表内に記載するが、文字は赤色を
使用しないこと。
(2) 記載様式は可能な限り表形式等にして分かりやすくすること。併用注意
では、場合により記述方式で記載しても差し支えないこと。
〈記載例〉
［併用禁忌］（併用しないこと）
医薬品等の名称等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

（一般的名称・販売名）
［併用注意］（併用に注意すること）
医薬品等の名称等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

（一般的名称）
11. 副作用・不具合
(1) 患者に与える健康被害のうち、再生医療等製品の使用との間の因果関係
が否定できないものを「副作用」、再生医療等製品の機能の不全を「不
具合」として、それぞれ小項目を挙げて記載すること。
(2) 発現頻度については、調査症例数が明確な調査結果に基づいて記載する
こと。原則として、承認を受けた効能、効果又は性能、及び用法及び用
量又は使用方法の範囲であって、有効性及び安全性を検討することを目
的とした臨床試験を統合した結果に基づき、発現割合を百分率で小数点
以下第 1 位まで、0.1%未満の場合はその旨をそれぞれ記載すること。自
発報告や製造販売後調査等で集積し、発現頻度が不明な場合は「頻度不
明」と記載すること。ただし、臨床試験データが極めて限られている場
合であって、製造販売後調査等による発現頻度を記載することが特に有
用な場合に限り、引用元を明記した上で、その発現頻度を記載すること。
(3) 「重大な副作用」及び「重大な不具合」の記載に当たっては次の点に注
意すること。
①当該再生医療等製品にとって特に注意する必要があるものを記載する
こと。
②副作用及び不具合の発現機序、発生までの期間、具体的防止策、処置方
法等が判明している場合には、必要に応じて括弧書きで、具体的な記載
を行うことが望ましい。
③初期症状（臨床検査値の異常を含む。）があり、その状況が認められた
時点で使用を中止する等の措置をとることにより症状の進展を防止で
きることが判明している場合には、その初期症状を記載すること。
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