17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
(1) 承認申請時に用いられた臨床試験の成績又はこれに代替するものと
して評価された資料を記載すること。
(2) 精密かつ客観的に行われた臨床試験の結果について、使用状態、期間、
症例数、有効率等について、承認を受けた使用方法に従って記載する
こと。安全性に関する結果は、副作用、有害事象、又は不具合に基づ
き記載し、いずれの結果であるかを明記すること。
(3) 他の医薬品等との比較を記載する場合には、その対照とする製品を用
いた治療法が当該疾病等の治療において一般的な治療法であり、精密
かつ客観的に行われた比較試験の成績がある場合にのみ記載するこ
とができること。
(4) 当該再生医療等製品の承認を受けた範囲を超える「効能、効果又は性
能」を示唆するような成績は記載しないこと。
17.2 製造販売後調査等
適切に計画され実施された、医療情報データベースを利用した調査の結
果について、引用元を明記した上で記載すること。
19. 貯蔵方法及び有効期間等
(1) 当該再生医療等製品の貯蔵方法、有効期間・使用の期限についてそれぞ
れ小項目を設けて記載すること。
(2) 有効期間・使用の期限については、使用できる期間（日数、時間数等）
を記載すること。
(3) その他、当該再生医療等製品の使用前に品質を確認するための注意事項
があれば記載すること。
20. 取扱い上の注意
指定再生医療等製品については、当該製品を使用した場合は、販売名、製造
番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名・住所
等を記録し、その記録を使用年月日から起算して少なくとも 20 年間保存す
る旨を記載すること。なお、具体的な記載表現は別記１に準じたものとする
こと。
21. 承認条件及び期限
(1) 承認条件及び期限が付された場合にのみ記載すること。承認条件又は期
限に変更又は延長があった場合には記載を変更すること。
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