(3) 法第 23 条の 26 第１項の条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品に
ついては、販売名の右又は下側に「条件及び期限付承認品目」と記載す
ること。一部の効能、効果又は性能が対象である場合は、
「（一部）条件
及び期限付承認品目」と記載すること。なお、当該記載については、条
件及び期限付承認に対応する承認条件を満たしたことに伴い、電子添文
上の当該記載を削除して差し支えない。
(4) 法第 23 条の 26 の２第１項に規定する再生医療等製品については、販
売名の上又は左側に「注意－緊急承認再生医療等製品」と記載し、当該
箇所を赤枠で囲うこと。
(5) 法第 23 条の 28 第１項に規定する再生医療等製品については、販売名
の上又は左側に「注意－特例承認再生医療等製品」と記載し、当該箇所
を赤枠で囲うこと。
エ. 販売名
(1) 中央部の見やすいところに、「類別及び一般的名称等」の文字よりも大
きい文字で記載すること。
(2) 複数の構成体が一承認により認められている場合であって、別途副構成
体の電子添文を作成する場合にあっては、販売名だけではそれぞれの副
構成体を特定することができないことから、別途添え字として販売名で
はない名称を付与してそれぞれの副構成体を特定すること。
1. 警告
(1) 記載事項は、赤枠内に項目名を含めて赤字で記載すること。
(2) 適切に使用されたとしても、致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作
用が発現する場合、又は不具合が発現する結果極めて重大な健康被害に
つながる可能性があって、特に注意を喚起する必要がある場合に記載す
ること。
(3) 警告に設定した項目については、必要に応じて、その根拠又は設定理由
を記載すること。
(4) 使用に際して発生した副作用又は不具合に対し特別の注意、応急対処法
があれば簡潔に記載すること。
(5) 承認条件により使用に際しての実施施設や使用する医療従事者の基準
等が求められている場合には、その旨を記載すること。
(6) 指定再生医療等製品については例外として、本項「1. 警告」の前に、段
抜き枠囲いで、以下に示す感染症伝播のリスクに関する全般的な注意を
記載すること。
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