①原料等のうち、ヒト又は動物に由来するものの名称並びに当該原料等
の由来となるヒト又は動物の名称（例えば、ヒトの場合はヒト、動物の
場合は動物種）及び使用部位等（例えば、血液の場合は血液、細胞・組
織・臓器等の場合はその名称等）を承認書の記載に基づき記載すること。
②製造工程においてヒト又は動物に由来する成分を使用している場合に
も上記と同様にその名称並びに当該成分の由来となるヒト又は動物の
名称及び使用部位等を記載すること。
③ヒト血液を原材料として製造される場合にあっては、採血国（原則とし
て採血国として承認書に記載されている全ての国）及び採血方法（献血
又は非献血の別）を記載すること。
④同種由来のヒト細胞・組織を原材料として製造される場合（ただし、指
定再生医療等製品に限る。）にあっては、当該同種由来の原材料に係る
採取国（原則として採取国として承認書に記載されている全ての国）を
記載すること。
4. 効能、効果又は性能
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条件及び期限付承認品目」と記載す
る品目については、対象となる効能、効果又は性能に注釈を付し明示するこ
と。
5. 効能、効果又は性能に関連する注意
(1) 重大な副作用及び不具合を防止する上で、適用すべき患者の効能、効果
又は性能に関連する使用上の注意がある場合は、承認内容と明確に区別
して記載すること。
(2) 患者選択に必要な検査・診断基準など承認を受けた効能、効果又は性能
の範囲を明確にするための注意事項はこの項目に含まれること。
6. 用法及び用量又は使用方法
必要に応じて図示した説明を加えることが望ましいこと。
7. 用法及び用量又は使用方法に関連する注意
重大な副作用及び不具合を防止する上で、用法及び用量、使用方法、使用回
数・期間等に関連する使用上の注意がある場合は、承認内容と明確に区別し
て記載すること。特に製品の使用限界等、禁止すべき使用方法については、
禁忌・禁止の項のみに記載すること。

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