④海外のみで知られている重大な副作用・不具合については、原則として、
国内の副作用・不具合に準じて記載すること。
⑤同種同効品等で知られている重大な副作用・不具合については、必要に
応じ本項に記載すること。
(4) 「その他の副作用」及び「その他の不具合」の記載に当たっては次の点
に注意すること。
①「重大な副作用」又は「重大な不具合」以外の副作用・不具合について
は発現部位別、使用目的別、作用機序又は発現機序別等に分類し、発現
頻度を設定して表形式にする等分かりやすく記載すること。
②海外のみで知られているその他の副作用及び不具合についても、原則
として、国内の副作用・不具合に準じて記載すること。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
再生医療等製品を使用することによって、臨床検査値が見かけ上変動し、し
かも明らかに器質障害又は機能障害と結びつかない場合に記載すること
（器質障害又は機能障害との関係が否定できない場合には、「11. 副作用・
不具合」の項に記載すること。)。
13. 過剰使用
過剰使用の例があれば記載すること。
14. 適用上の注意
(1) 「調製時の注意」には、調製方法、調製者が曝露を避けるための防護具
（眼鏡、手袋、マスク等）の使用等に関する注意事項があれば記載する
こと。
(2) 「投与時の注意」には、投与経路、投与速度、適用部位等に関する注意
事項を記載すること。
15. その他の注意
(1) 評価の確立していない文献、報告であっても重要な情報はこれを正確に
要約して、「・・・との報告がある。」と記載すること。
(2) 前項までのいずれにも属さないが、必要な注意（例えば、動物実験で観
察されたヒトでの懸念のある安全性に関する記載等の必要事項）はこの
項に記載すること。また、記載に該当するかを判断するに当たっては、
致死的か、重篤か、管理可能であるか等を考慮すること。

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