1.6

用法・用量について

専門協議では、専門委員より以下の意見が出され、報告（1）の「7.R.6 用法・用量について」の機構
の判断は支持された。
機構の意見に賛同するものの、本剤を承認して実際にどの接種間隔で運用するか将来的に検討が必

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要である。
適切な接種間隔に関する判断は困難であるものの、本邦での SARS-CoV-2 ワクチンの供給は不確か



な状況であり、接種間隔が広いことは今後国民に幅広く接種する上で有意義と考える。
機構は、本剤の実運用にあたっては、公的ワクチン接種プログラムの中でその時点の SARS-CoV-2 流
行状況等も踏まえてより適切な接種間隔及び接種対象が設定される可能性が高いと考えており、その際
には、本審査における内容も考慮されると考えることから、専門協議で出された意見を適切に共有して
実運用に生かしたいと考える旨を説明し、機構の判断は専門委員より支持された。
以上の議論を踏まえ、機構は、用法・用量に関連する注意の項において、以下の注意喚起を行うよう
求め、申請者は適切に対応する旨を回答した。
用法・用量に関連する注意
本剤の接種は 18 歳以上の者に行う。
本剤について最大の効果を得るためには 8 週以上の間隔をおいて接種することが望ましい。
1.7

製造販売後の検討事項について

専門協議では、専門委員より、報告（1）の「7.R.7 製造販売後の検討事項について」の機構の判断は、
専門委員より支持された。
機構は、現在の最新状況を踏まえて、製造販売後の血栓症に関する情報収集及び評価、並びに情報提
供について説明するよう申請者に求めた。
申請者は、以下のように説明した。
情報収集について、副反応情報の収集及び事象別質問票を用いた詳細情報の収集、並びに一般使用成
績調査（長期追跡調査）、特定使用成績調査（COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患
を有する者）等における情報収集を予定している。集積した情報については、迅速な評価を実施し、事
前に調査した本邦における背景発現率（1.3.2②項参照）も参考に、さらなる安全確保措置の実施の必要
性について検討する。また、国内の外部専門家パネルを設置し、血小板減少症を伴う血栓症が報告され
た際には、必要に応じて外部専門家の助言も踏まえながら、適切に医療従事者及び被接種者へ情報提供
する体制を構築する。なお、米国及び EU/英国においてデータベースを用いて本剤接種後の安全性検討
事項や注目すべき有害事象の発現状況や相対リスクを検討する観察期間 2 年間の観察研究が予定されて
おり、また、米国、EU 及び英国において計 30,000 人を対象として接種後 3 カ月間の重篤な有害事象、
注目すべき有害事象等の発現状況を調査する前向きコホート調査が行われる予定である。さらに、今後、
血小板減少症を伴う血栓症発現の作用機序解明に向けた非臨床試験及び in vitro 試験の実施も予定して
いる。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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