施する場合は、生産培養工程に用いるセルバンク及びウイルスシードにおいて外来性ウイルスの混
入がないことを適切な試験方法により確認する必要がある。
機構は以下の点を説明し、最終的に、外来性ウイルス等否定試験を

に対して実施するこ

とで差し支えないとの機構の判断は、専門委員に支持された。
・

MCB、WCB、MVS 及び WVS に対して実施された in vitro 及び in vivo の外来性ウイルス等否定試
験は、欧州薬局方（第 10.0 版）の試験方法に基づいて実施され、実施したすべての試験において
外来性ウイルスの混入が否定されていることから、生産培養工程に用いるセルバンク及びウイル
スシードのウイルス安全性は担保されていると判断できること。

・

を

した検体に対して実施された in vitro 及び in vivo

の外来性ウイルス等否定試験においても、外来性ウイルスの混入が否定されていること。
特例承認に係る報告（1）の訂正事項

2.

報告（1）について、以下のとおり訂正した。なお、本訂正後も報告（1）の結論に影響はない。
頁
3
5
8

行
訂正前
23,25, S 糖タンパク質
26
注釈 ウシ伝染性鼻気管炎ウイルス
7)
表6
製剤の製法
加速試験

50

8

51
52
69

12
3
11

70

25

70

32

訂正後
S タンパク質
削除
試験期間

製剤の製法

試験期間

製法 C

2 カ月

製法 C

2 カ月

製法 D

2 カ月

製法 D

0 カ月

加速試験

接種間隔 9～12 週の部分集団における本剤 2 回接種後の 接種間隔 8～12 週の部分集団における本剤 2 回接種後の
シュードウイルス中和抗体価は、
シュードウイルス中和抗体価は、
接種間隔は 3～28 週間の範囲であったが、
接種間隔は 4～26 週間の範囲であったが、
本剤群：3～28 週間
本剤群：4～26 週間
44 例、軽快 73 例、回復したが後遺症あり 13 例、不明 24 例、 44 例、軽快 73 例、回復したが後遺症あり 13 例、不明 24 例、
死亡 39 例であった。
死亡 40 例であった。
後遺症あり 21 件、死亡 34 件、不明 52 件（重複あり）であっ 後遺症あり 21 件、死亡 33 件、不明 52 件（重複あり）であっ
た。
た。
復 34 件、死亡 14 件、不明 20 件（重複あり）であった。
復 34 件、死亡 15 件、不明 20 件（重複あり）であった。

（下線部追記・変更、取消線部削除）

3.

カルタヘナ法第四条に基づく遺伝子組換え生物等の一種使用に関する規程への対応
本剤の使用は、カルタヘナ法第四条に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当し、同法同条

に基づき、遺伝子組換え生物等の第一種使用等に関する規程について承認を取得している（承認番号：
21-36V-0003）。
4.

機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断

4.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添
付すべき資料に対して適合性書面調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査
を行うことについて支障はないものと機構は判断した。

111
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

164