ト分析及び特性解析の試験成績に基づき同等性／同質性が確認されている。
なお、製法 b により製造された一部の原薬において、工程でのポリソルベート 80 の過量添加によりウ
イルス粒子濃度の定量値の誤りが生じたこと（11.5 項参照）について、審査の項で議論する（2.R.2 項参
照）。
表2

製法
製法 a1)から製法 b2)

製法 b から製法 c3)

製法 c から製法 d4)

1)

2.1.6
2.1.6.1

原薬、2)

社原薬、3)

・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
・
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・
・
・

原薬の製造方法の主な変更点
変更点
の変更
及び
の樹立
の変更及び
のスケールアップ
の削除
の条件変更
の導入
の変更
の変更（
の変更）
の変更（
の変更
のスケールアップ
の条件変更
の変更（
の変更）
の変更（
の変更
の追加
の条件変更
の条件変更
の追加
の変更（
の変更）
の変更（
社原薬、4)
社原薬

）

）

）

特性
構造、物理化学的性質及び生物学的性質

原薬について、表 3 に示す特性解析が実施された。
表3

構造

一次構造
ウイルス粒子

生物学的性質

2.1.6.2

特性解析の概略
項目
導入遺伝子配列（サンガー法）、S タンパク質発現遺伝子（qPCR 法）、ウイルスゲノム遺伝子の制限酵
素マッピング、ウイルスカプシドタンパク質プロファイリング
形状（透過型電子顕微鏡）、粒子サイズバリアント（透過型電子顕微鏡、ナノ粒子トラッキング解析（NTA）、
モル分子量（FFF-MALS）、分光法 A320／A260 比、超遠心分析（AUC））
感染価（アデノウイルス Hexon の免疫染色法）、ACE2 と結合する S タンパク質のイムノアッセイ

目的物質関連物質／目的物質由来不純物

目的物質由来不純物は、ウイルス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイ
ルス粒子、不完全な挿入遺伝子を含むウイルス粒子、非感染性ウイルス粒子及び RCA とされた。ウイル
ス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を
含むウイルス粒子及び非感染性ウイルス粒子は、原薬及び製剤の規格及び試験方法により適切に管理さ
れている。また、RCA は原薬の工程内管理試験により適切に管理されている。

2.1.6.3

製造工程由来不純物

製造工程由来不純物は、宿主細胞由来 不純物A*、宿主細胞由来 不純物B*
不純物E*

及び

不純物F*

、 不純物C*

、不純物D*、

とされた。宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 及び

6

*新薬承認情報提供時に置き換え

バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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