よむ、つかう、まなぶ。
参考資料１－２ 浜口班の議論における参考資料（令和３年10月25日開催） (86 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
図3
主要解析（DCO2）時の COVID-19 イベント累積発現率（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象（局所（注射部位疼痛、圧痛、発赤、熱感、そう痒、腫脹及び硬結）及び全身（発熱、
発熱感、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、悪心及び嘔吐））：治験薬各回接種後 7 日
間（被験者日誌により収集）
非特定有害事象：治験薬各回接種後 28 日間
重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現：治験薬初回接種時から最終接種後 12 カ月間
なお、COV005 試験の計画時の特定有害事象について、観察期間は治験薬接種後 7 日間（計 8 日）の
計画とされたが、被験者日誌の設定に誤りがあり、治験薬接種後 6 日間（計 7 日）に収集された事象が
評価された。
初回 SD 安全性解析対象集団（DCO2）のうち特定有害事象が評価された集団（初回 SD 特定有害事象
評価対象例）において、治験薬各回接種後 7 日までに発現した特定有害事象を表 26 に示す。
33
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
86
主要解析（DCO2）時の COVID-19 イベント累積発現率（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象（局所（注射部位疼痛、圧痛、発赤、熱感、そう痒、腫脹及び硬結）及び全身（発熱、
発熱感、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、悪心及び嘔吐））：治験薬各回接種後 7 日
間（被験者日誌により収集）
非特定有害事象：治験薬各回接種後 28 日間
重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現：治験薬初回接種時から最終接種後 12 カ月間
なお、COV005 試験の計画時の特定有害事象について、観察期間は治験薬接種後 7 日間（計 8 日）の
計画とされたが、被験者日誌の設定に誤りがあり、治験薬接種後 6 日間（計 7 日）に収集された事象が
評価された。
初回 SD 安全性解析対象集団（DCO2）のうち特定有害事象が評価された集団（初回 SD 特定有害事象
評価対象例）において、治験薬各回接種後 7 日までに発現した特定有害事象を表 26 に示す。
33
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
86
関連画像
ページ内で利用されている画像ファイルです。
有料会員登録をして頂くことで、このページ内で利用されている画像を個別に閲覧・ダウンロードすることができるようになります。
有料会員登録のお問い合わせはこちらから。