不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。また、不純物D*、
不純物F*

及び

不純物E*

は、いずれも製造工程で恒常的に除去されることが確認されている。

原薬の管理

2.1.7

原薬の規格及び試験方法として、性状、確認試験（qPCR）、浸透圧、pH 試験、DNA：タンパク質比、
ウイルス粒子：感染性ウイルス粒子比、

不純物C*

、宿主細胞由来

（qPCR）、宿主細胞由来 不純物B*

不純物A*

（ELISA）、エンドトキシン、微生物限度、生物学的活性（感染価）、ポリソルベート 80 及び定
量法（ウイルス粒子濃度）が設定されている。
原薬の安定性

2.1.8

原薬の安定性試験は、表 4 のとおりである。

保存条件
－90℃～
－55℃
長期保存試験 1)
5±3℃

加速試験

25±2℃/60
±5%RH

表 4 原薬の安定性試験（2021 年 3 月時点）
製法
ロット数
試験期間
2
4 カ月
製法 c2)
1
3 カ月
3
2 カ月
3)
製法 d
3
1 カ月
1
6 カ月
製法 c
2
4 カ月
4
2 カ月
製法 d
2
1.5 カ月
製法 c

3

2 カ月

製法 d

3

2 カ月

保存形態
製容器
製容器
製容器
製容器
製容器
製容器

1) 長期保存試験（－90℃～－55℃及び 5±3℃）は 12 カ月まで継続中
2)
社原薬、3)
社原薬

長期保存試験では、実施期間を通して、製法 c 及び製法 d の原薬における品質特性に明確な変化は認
められず、規格に適合した（有効期間については 2.R.1 項参照）。
2.2

製剤

2.2.1

製剤及び処方並びに製剤設計

本剤は、1 バイアルあたり 1×1011 vp/mL の濃度の本薬を含有する 10 回接種用のバイアル製剤である。
表示容量 5 mL に対し、10 回の採取が可能となるよう過量充填されている。製剤には、L-ヒスチジン/Lヒスチジン塩酸塩水和物、塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、エデト酸ナトリウム水和物、精製白糖、
ポリソルベート 80、エタノール及び注射用水が添加剤として含まれる。一次容器はガラス製バイアル（容
量 10 mL）及びブロモブチルゴム栓、二次包装は紙箱である。
2.2.2

製造方法

製剤の製造工程は、原薬の受入及び保管、融解、

及び混合、バイオバーデン低減ろ過、混合、無

菌ろ過、無菌充填、打栓及び巻締め、外観検査、表示、包装並びに保管の各工程からなる。製剤は、ガ
ラス製バイアルにて 2～8℃で保存される。重要工程は、
及び

及び混合、

、

、並びに

とされている。

製剤の製造工程について、実生産スケールにおけるプロセスバリデーションが実施されている。

7

*新薬承認情報提供時に置き換え

バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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