令和 3 年 6 月 4 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

特例承認に係る報告書の修正表

［販

売

名］バキスゼブリア筋注

［一

般

名］コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター）

［申

請

者］アストラゼネカ株式会社

［申請年月日］令和 2 年 2 月 5 日

令和 3 年 5 月 21 日付の上記品目の特例承認に係る報告書について、下記のとおり修正を行う。この
修正による審査結果の変更はない。
記

頁
2

25

行
19

12

修正後

修正前

アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ

アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ

地域 35%及び 34%、南東アジア地域 11%

地域 35%及び 34%、東南アジア地域 11%

及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア

及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア

フリカ地域 2%及び 2%、西太平洋地域 1%

フリカ地域 2%及び 2%、西大西洋地域 1%

及び 1%である

及び 1%である

予め計画されていなかった中間解析が

予め計画されていなかった中間解析

実施された（7.R.2.4 項参照）。
28

8

予め計画されていなかった中間解析が
実施された（7.R.2.4 項参照）。

28

13

（DCO1）が実施された（7.R.2.4 項参照）。
予め計画されていなかった中間解析
（DCO1）が実施された（7.R.2.4 項参照）。

本中間解析実施時点において、大部分の

本中間解析（DCO1）実施時点において、

被験者がすでに盲検解除されていた。

大部分の被験者がすでに盲検解除され
ていた。

31

10

53 件観察された時点での 1 回の中間解析
が計画された。

31

13

53 件観察された時点での 1 回の中間解析
（DCO1）が計画された。

中間解析で本剤の有効性が検証された

中間解析（DCO1）で本剤の有効性が検証

場合であっても各試験を継続し、主要解

された場合であっても各試験を継続し、

析を実施する計画とされた。主要解析

主要解析（DCO2）を実施する計画とされ

50