参考資料1-2 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催) (30 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3/29)《厚生労働省》 |
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2021/10/18現在
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5月21日に特例承認となった新型コロナワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」を5月
24日からコホート調査対象者に接種開始した。使用見合わせの対象ロット(異物混入ロット
3004667並びに異物混入が否定できないロット3004734および3004956)は本調査では
用いられていない。
8月10日までに13,220人が1回目接種し、コホート調査に登録された。2回目接種は12,535
人が接種した。
被接種者は20歳代が19.8%、30歳代が30.6%、40歳代が35.0%、50歳代が14.4%、60
歳以上が0.2%、男性95.5%、女性4.5%、自衛官95.8%、事務4.1%、医師・臨床検査技
師・放射線技師・看護師は計0.1%であった。
1回目接種後の副反応はコミナティ筋注とほぼ同様の傾向であった。2回目接種翌日に74.8%
の被接種者が37.5℃以上(58.0%の被接種者が38℃以上)発熱した。接種2日後(Day3)
にも20.9%の被接種者に発熱が認められたが、接種3日後(Day4)にはほぼ解熱した。
年齢、性別によるAEの傾向は多重ロジスティック回帰分析(強制投入法)で検討したところ、
1回目接種後、2回目接種後ともに多くのAEで女性の頻度が高かった。疼痛は、年齢があがる
につれて頻度が高くなる傾向がみられた。それ以外のAEは、年齢が高くなるにつれて頻度が低
下したが、コミナティ筋注に比べて、低下傾向が少なかった。
2回目接種後は発熱等のため、34.4%が病休を必要とした。
遅延性皮膚反応は1回目接種7日目頃からかゆみを伴う発赤としてみられるが、30歳代以上の
女性で頻度が高く約10%程度発現した。1回目に遷延性皮膚反応を呈した被接種者は2回目接
種時初期から高頻度に発赤等が発現した。
COVID-19の既往があると、1回目接種時に発熱、全身倦怠感が認められた。COVID-19既感
染者の2回目接種時の状況は未感染者の2回目接種時に類似していた。
コホート調査に登録された方において、現時点では、副反応疑いが1例、PMDAに報告された。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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