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参考資料１－２ 浜口班の議論における参考資料（令和３年10月25日開催） (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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（+14 日）
6群
18～55 歳の
成人
-
SD
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
-
-
4 週以上
SDSD
4 週以上
-
a2 の被験者
のうち最大
3000 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
SD
SDSD
30 例
10 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
-
10 例
SDSD
500 例
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c)＋本剤
3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）b)又
は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
7群
56～69 歳の
成人
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 2 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×10 vp（qPCR） , 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c) ＋本剤
3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）b)又
は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
10
8群
70 歳以上の
成人
c)
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 3.5～6.5×10 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
10
9群
56～69 歳の
成人
70 歳以上の
成人
30 例
-
10 例
SD
SDSD
50 例
10 例
50 例
-
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
10 群
最大
3000 例
最大
3000 例
a1 の被験者
のうち最大
3000 例
a1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
500 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
SDSD
500 例
500 例
疫原性の採血方法が異なっている（治
験実施計画書第
版）
。
5d 群（SD
）
：治験実施計画書第
版で追加された。
当初の目的は、4 群の代わりに 18 歳以
上の集団における本剤 SD の 1 回接種
の有効性を評価することであった（治
験実施計画書第
版）
。各年齢群への
目標被験者数の登録を容易にするた
め、6 群における 56 歳以上の被験者は
新たに追加した 9 群又は 10 群へ移行
し、6 群には 18～55 歳の被験者のみを
含めた（治験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
56～69 歳の集団における本剤 SD を用
いた至適用法・用量を設定する試験群
（デザインは当初の 1 群と同一）
。
本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回接種す
る 4 つの接種群（7a1、7a2、7b1、7b2
群）に無作為割付（3：1：3：1）した。
70 歳以上の集団における本剤 SD を用
いた至適用法・用量を設定する試験群
（デザインは当初の 2 群と同一）
。
本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回接種す
る 4 つの接種群（8a1、8a2、8b1、8b2
群）に無作為割付（5：1：5：1）した。
56～69 歳の集団における有効性。
1 群及び 2 群における年齢に関する
データ安全性モニタリング委員会の
評価の後に被験者登録を開始した（治
験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
70 歳以上の集団における有効性。
1 群及び 2 群における年齢に関する
データ安全性モニタリング委員会の
評価の後に被験者登録を開始した（治
験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
過去に
28 日
SDSD
ChAdOx1 ベ
（+14 日）
ChAdOx1 ベクターワクチンの接種歴
クターワク a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
11 群
最大 60 例
の影響評価（非無作為化群）
チン接種歴 補正）b), 2 回
のある 18～
55 歳の成人
HIV 陽性の
28 日
SDSD
a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
HIV 感染者での免疫原性（非無作為化
12 群
18～55 歳の
（+14 日）
最大 60 例
b)
補正） , 2 回
群）
成人
a)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。吸光度法によってウイルス量を測定したが、ポリソルベート 80 の干渉に
より計画よりも少ないウイルス量の治験薬が接種された（11.5 項参照）
。結果、本試験の SDSD 接種が予定されていた集団のうち、1a3 群の
29 例、2a3 群の 25 例、4c1 群の 1,400 例及び 5a3 群の 41 例は LDSD が接種された。
b)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。吸光度法によるウイルス量の測定時に、ポリソルベート 80 の干渉を考慮
し吸光度を補正した。
c)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。qPCR 法でウイルス量を測定し、計画書どおりのウイルス量を定量した。
d)
未登録。治験実施計画書第
版（20 年
月 日付け）にて削除された（11.3 項参照）
。
2020 年 12 月までに 10,748 例が無作為化され、10,740 例（LD 群 272 例、LDLD 群 127 例、LDSD 群
1,540 例、SD 群 525 例、SDSD 群 3,065 例、髄膜炎菌ワクチン 1 回接種群 657 例、髄膜炎菌ワクチン 2 回
接種群 4,554 例）に治験薬が接種された。
27
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
80
6群
18～55 歳の
成人
-
SD
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
-
-
4 週以上
SDSD
4 週以上
-
a2 の被験者
のうち最大
3000 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
SD
SDSD
30 例
10 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
-
10 例
SDSD
500 例
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c)＋本剤
3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）b)又
は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
7群
56～69 歳の
成人
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 2 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×10 vp（qPCR） , 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c) ＋本剤
3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）b)又
は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
10
8群
70 歳以上の
成人
c)
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 3.5～6.5×10 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
10
9群
56～69 歳の
成人
70 歳以上の
成人
30 例
-
10 例
SD
SDSD
50 例
10 例
50 例
-
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
10 群
最大
3000 例
最大
3000 例
a1 の被験者
のうち最大
3000 例
a1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
500 例
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
SDSD
500 例
500 例
疫原性の採血方法が異なっている（治
験実施計画書第
版）
。
5d 群（SD
）
：治験実施計画書第
版で追加された。
当初の目的は、4 群の代わりに 18 歳以
上の集団における本剤 SD の 1 回接種
の有効性を評価することであった（治
験実施計画書第
版）
。各年齢群への
目標被験者数の登録を容易にするた
め、6 群における 56 歳以上の被験者は
新たに追加した 9 群又は 10 群へ移行
し、6 群には 18～55 歳の被験者のみを
含めた（治験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
56～69 歳の集団における本剤 SD を用
いた至適用法・用量を設定する試験群
（デザインは当初の 1 群と同一）
。
本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回接種す
る 4 つの接種群（7a1、7a2、7b1、7b2
群）に無作為割付（3：1：3：1）した。
70 歳以上の集団における本剤 SD を用
いた至適用法・用量を設定する試験群
（デザインは当初の 2 群と同一）
。
本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回接種す
る 4 つの接種群（8a1、8a2、8b1、8b2
群）に無作為割付（5：1：5：1）した。
56～69 歳の集団における有効性。
1 群及び 2 群における年齢に関する
データ安全性モニタリング委員会の
評価の後に被験者登録を開始した（治
験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
70 歳以上の集団における有効性。
1 群及び 2 群における年齢に関する
データ安全性モニタリング委員会の
評価の後に被験者登録を開始した（治
験実施計画書第
版）
。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
過去に
28 日
SDSD
ChAdOx1 ベ
（+14 日）
ChAdOx1 ベクターワクチンの接種歴
クターワク a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
11 群
最大 60 例
の影響評価（非無作為化群）
チン接種歴 補正）b), 2 回
のある 18～
55 歳の成人
HIV 陽性の
28 日
SDSD
a1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
HIV 感染者での免疫原性（非無作為化
12 群
18～55 歳の
（+14 日）
最大 60 例
b)
補正） , 2 回
群）
成人
a)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。吸光度法によってウイルス量を測定したが、ポリソルベート 80 の干渉に
より計画よりも少ないウイルス量の治験薬が接種された（11.5 項参照）
。結果、本試験の SDSD 接種が予定されていた集団のうち、1a3 群の
29 例、2a3 群の 25 例、4c1 群の 1,400 例及び 5a3 群の 41 例は LDSD が接種された。
b)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。吸光度法によるウイルス量の測定時に、ポリソルベート 80 の干渉を考慮
し吸光度を補正した。
c)
添加剤であるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。qPCR 法でウイルス量を測定し、計画書どおりのウイルス量を定量した。
d)
未登録。治験実施計画書第
版（20 年
月 日付け）にて削除された（11.3 項参照）
。
2020 年 12 月までに 10,748 例が無作為化され、10,740 例（LD 群 272 例、LDLD 群 127 例、LDSD 群
1,540 例、SD 群 525 例、SDSD 群 3,065 例、髄膜炎菌ワクチン 1 回接種群 657 例、髄膜炎菌ワクチン 2 回
接種群 4,554 例）に治験薬が接種された。
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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