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資料３－３ ストラテラカプセル及びストラテラ内用液にて検出された新規ニトロソアミンの限度値について（企業見解）［7.8MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第5回 8／28）《厚生労働省》 |
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Regulatory Response
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References
ICH M7(R2) Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in
pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk EMA/CHMP/ICH/83812/2013
Sriman De, Bishnu Thapa, Fareed Bhasha Sayyed, Scott A. Frank, Paul D. Cornwell, and Robert
A. Jolly, Quantum Mechanical Assessment of Nitrosamine Potency, Chemical Research in
Toxicology 2024 37 (6), 1011-1022, DOI: 10.1021/acs.chemrestox.4c00087
Robert A. Jolly, Paul D. Cornwell, Jessica Noteboom, Fareed Bhasha Sayyed, Bishnu Thapa,
Lorrene A. Buckley, Estimation of Acceptable Daily Intake Values based on Modeling and In
Vivo Mutagenicity of NDSRIs of Fluoxetine, Duloxetine and Atomoxetine, Regulatory
Toxicology and Pharmacology, 2024, 105672,
LY139603
VV-REG-326326
v1.0
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7 / 34 ページ
Eli Lilly Confidential
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References
ICH M7(R2) Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in
pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk EMA/CHMP/ICH/83812/2013
Sriman De, Bishnu Thapa, Fareed Bhasha Sayyed, Scott A. Frank, Paul D. Cornwell, and Robert
A. Jolly, Quantum Mechanical Assessment of Nitrosamine Potency, Chemical Research in
Toxicology 2024 37 (6), 1011-1022, DOI: 10.1021/acs.chemrestox.4c00087
Robert A. Jolly, Paul D. Cornwell, Jessica Noteboom, Fareed Bhasha Sayyed, Bishnu Thapa,
Lorrene A. Buckley, Estimation of Acceptable Daily Intake Values based on Modeling and In
Vivo Mutagenicity of NDSRIs of Fluoxetine, Duloxetine and Atomoxetine, Regulatory
Toxicology and Pharmacology, 2024, 105672,
LY139603
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