「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について
策定の経緯

2019年版とりまとめ」

平成９年の新GCPの導入後、外国データの受け入れ等により、10年前に比較して、治験届出数が1／3
前後に大幅減少し、「治験の空洞化」が顕著化
「治験の空洞化」の原因として、我が国における治験が欧米と比べ、①治験にかかる時間が長いこと、
②治験の質が良くないこと、③治験にかかる費用が高いこと、などが指摘

平成15年4月30日、治験の問題を解決するため３年間の行動計画「全国治験活性化3カ年計画」を策定

その後、１年間計画を延長した後、平成19年3月30日、「新たな治験活性化5カ年計画」を策定

平成24年３月30日 それまでの計画の集大成として、新たな5か年計画「臨床研究・治験活性化5か年
計画2012」を策定

令和元年12月6日 医療法（昭和23 年法律第205 号）における臨床研究中核病院の位置付け等の臨床
研究・治験を取り巻く環境の大きな変化を踏まえ、「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性につ
いて（2019 年版とりまとめ）」を公表

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