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資料４：臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第36回 9／4）《厚生労働省》 |
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レジストリ(疾患登録情報）の活用
～クリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）～
医薬品・医療機器開発を取り巻く環境の変化
○ 新薬、新医療機器等の開発コストが世界的に高騰
○ 開発の低コスト化、効率化を狙い、疾患登録システム（患者レジストリ）を活用する新たな臨床開発手法が登場
・国立がん研究センターの取組「SCRUM-Japan」：全国のネットワーク病院でがん患者のゲノムスクリーニング
を行い、そのデータを集約し、疾患登録システムに登録。希少がん患者の治験組入れ等を効率化
・各ナショナルセンター(NC)、大学病院等でも平成26年から疾患登録システムの構築を開始
そこで
○ 効率的な創薬のための環境整備を進めるため、NCや学会等が構築する疾患登録システムなどのネットワーク化を
行うＣＩＮを構築、拡充
関係機関のネットワークを構築し、産学連携による治験コンソーシアムを形成
CIN構想
疾患登録情報を活用した効率的な治験・市販後調査・臨床研究の体制構築を推進
○ これらの取組により、我が国発の医薬品・医療機器等の開発を促進するとともに、海外メーカーを国内開発へ呼
び込む
ＣＩＮ（構想）
大学病院
のイメージ
疾患登録情報を
活用し効率化
治験コンソーシアム
ＮＣ
レジス
トリ
創薬のための
魅力的な環境
学会
28
～クリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）～
医薬品・医療機器開発を取り巻く環境の変化
○ 新薬、新医療機器等の開発コストが世界的に高騰
○ 開発の低コスト化、効率化を狙い、疾患登録システム（患者レジストリ）を活用する新たな臨床開発手法が登場
・国立がん研究センターの取組「SCRUM-Japan」：全国のネットワーク病院でがん患者のゲノムスクリーニング
を行い、そのデータを集約し、疾患登録システムに登録。希少がん患者の治験組入れ等を効率化
・各ナショナルセンター(NC)、大学病院等でも平成26年から疾患登録システムの構築を開始
そこで
○ 効率的な創薬のための環境整備を進めるため、NCや学会等が構築する疾患登録システムなどのネットワーク化を
行うＣＩＮを構築、拡充
関係機関のネットワークを構築し、産学連携による治験コンソーシアムを形成
CIN構想
疾患登録情報を活用した効率的な治験・市販後調査・臨床研究の体制構築を推進
○ これらの取組により、我が国発の医薬品・医療機器等の開発を促進するとともに、海外メーカーを国内開発へ呼
び込む
ＣＩＮ（構想）
大学病院
のイメージ
疾患登録情報を
活用し効率化
治験コンソーシアム
ＮＣ
レジス
トリ
創薬のための
魅力的な環境
学会
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