医療技術実用化総合促進事業

未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援プログラム（RWE創出のための取り組み）
事業概要
○ 臨床研究中核病院において、リアルワールドデータ（RWD）の研究への利活用を目的に、高い水準でのデータ品
質管理を自律的に管理する体制整備を行う。同時に、データ駆動型研究の試行的取り組みを行い、体制整備側と
研究者側で相互に課題共有を行うことで、研究利活用のための実効的な仕組みの整備を行う。
○ 医療法において研究開発の主導的役割を担うものとされている臨床研究中核病院において、病院長の組織ガバナ
ンスのもと研究者、臨床研究支援部門（ARO）、医療情報部門それぞれの連携を行い、データ駆動型の研究開発
基盤を整備する。

臨中A

臨中B

医療従事者
入力

臨中C

各種部門システム

多施設の統合解析が可能な
データ駆動研究への利活用

・処方

・処置
・画像

SS-MIXストレージ、
拡張ストレージ等

・検査
・輸血

電子カルテ

院内コードの標準化
データの品質管理

統合解析に向けた
医療機関間のデータ補正

薬事申請への利活用を目指し、医薬品医療機器等法の水準を満たしたデータを蓄積

• 診療の質の向上に資する研究
• RWDを用いた研究開発

臨床研究中核病院において、
高い信頼性を持つデータ基盤を
構築し、研究開発に繋げる

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