薬機法における製造販売業、製造業の役割と品質確保の基準
○ 医薬品の製品について全責任を負う業者である「製造販売業者」と製造を行う「製造業者」に分かれる。品
質不良が判明した場合は、製造販売業者が回収等を実施。
○ 一方、業務改善命令等は、製造販売業者、製造業者のいずれも対象。
品質確保の基準、薬機法上の義務

品質確保のための基準

薬機法上の義務

備考

・品質不良等が判明した場合は、 ・業務停止、改善命令等
回収等を実施
の対象

製造販売業

○GQP省令※１により
・市場への出荷の管理
・製造業者等との取り決め
・製造所監査
・品質等に関する情報及び
品質不良等の処理 など

・業許可の取得が必要

・製品の出荷は製造販売
業者が実施

・業許可の取得が必要

・業務停止、改善命令等
の対象

製造業

○GMP省令※２により
・製造管理に関する手順書
・品質管理に関する手順書
・衛生管理に関する手順書
を作成 など

※１ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
※２ 医薬品、医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

25