（２）薬価の下支え制度

低薬価品の特例：不採算品再算定
薬価算定の基準
２

不採算品再算定
１（１）の要件〔註：基礎的医薬品の要件〕に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要
する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定され
る額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定さ
れる額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100分の５を上限とする。
イ

保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を
継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬につ
いて該当する場合に限る。）

ロ

新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難
であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）があ
る場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）
特例的対応の対象となる規定
＝ R6改定ではこの規定を適用しない

【参考】過去の実績

成分数

告示数

平成22年度

20 成分

38

平成24年度

104 成分

365

平成26年度

34 成分

196

平成28年度

47 成分

111

平成30年度

87 成分

184

令和２年度

96 成分

219

令和４年度

131 成分

440

令和５年度※

328 成分

1,081

令和６年度※

699 成分

1,911

※）令和５年度は臨時・特例的に適用し、品目数で1,100品目
（乖離率に関わらず適用）

令和６年度は特例的に適用し、品目数で1,943品目
（乖離率7.0％を超えたものは対象外）

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