第五

予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基

本的事項
一

基本的考え方
国は、国民の予防接種及びワクチンに関する理解と認識を前提として、国民の健康保持
並びに感染症の発生及びまん延の予防のため、「予防接種・ワクチンで防げる疾病は予防
すること」という基本的な理念の下、現に我が国に存在する疾病に対し、疾病負荷の軽減
が図れる等、医療ニーズ及び疾病負荷等の情報を踏まえ、疫学情報等を基に定期接種化を
目指した公衆衛生上必要なワクチンの研究開発を推進する。なお、国が定めた重点感染症
に対するワクチンの研究開発の推進については、「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に
基づき行われており、引き続き、診断薬・治療薬と合わせ感染症危機対応医薬品等とし
て、その適切な在り方について重点感染症の議論の中で対応するものとする。

二

開発優先度の高いワクチン
本基本計画においては、上記の通り、定期の予防接種の対象とすることを目指し、現に我
が国に存在し、疾病負荷が高い感染症を対象とした公衆衛生上必要性の高いワクチンにつ
いて、研究開発の推進を図る。
具体的には、開発優先度の高いワクチンについて、企業における開発状況や医療ニーズ及
び定期接種化の検討に必要な疾病負荷の情報等について、学会や開発企業等からデータの
提出も求めた上で、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会
において、評価・検討の上、具体的に定めることとする。また、そのリストについて、定期
的（五年に一度程度）に見直しを行うものとする。
開発優先度の高いワクチンについては、定期接種化に関する検討の迅速化を図るため、
開発後、薬事承認前から必要な情報の収集や整理を開始し、薬事承認後速やかにファクト
シートの作成依頼ができるよう検討する。この検討において、不足している知見を特定
し、当該知見が創出されるよう、ＪＩＨＳを含む、研究機関や学会等の専門家と連携す
る。また、早期実用化支援としてＰＭＤＡ相談等の薬事上の対応を検討する。

三

研究開発を促進するための関係者による環境作り
ワクチンの研究開発には、基礎研究から臨床研究まで幅広い知見が必要とされるもので
あり、国の関係機関、関係団体及びワクチン製造販売業者との間において十分かつ適切な
連携が図られることが重要である。
ＪＩＨＳにおいては、ワクチン候補株の開発を始めとする基礎研究から臨床研究への橋
渡し等を実施するとともに、品質管理手法の向上を図っているところである。また、国立
研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所においても、新規ワクチンの創出に必要な基盤
的技術の研究開発を行っている。さらに、感染症有事に向けたワクチンの研究開発を促進
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