定期の予防接種の副反応疑い報告については、予防接種法の一部を改正する法律（平成
二十五年法律第八号）及び「定期の予防接種による副反応の報告等の取扱いについて」
（平成二十五年三月三十日付け健発〇三三〇第三号・薬食発〇三三〇第一号厚生労働省健
康局長及び医薬食品局長連名通知）により、診断した医師等から国への報告の義務化及び
保護者から市町村への報告制度の周知等の取組が強化されたが、同制度に基づく副反応疑
い報告の確実な実施について、国は、都道府県、市町村、医師会及び関係学会等の協力の
下に一層の取組を行う。
また、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく副作用等報告とあわせ
て定期的に評価、検討及び公表する取組を引き続き行うとともに、特に死亡、重篤な副反
応及び副反応の異常集積が報告された場合は必要に応じて都道府県、市町村及び地方衛生
研究所の協力を得つつ、ＪＩＨＳにおいて必要な検査及び調査を行うとともに、ＰＭＤＡ
において必要な調査を行う等、副反応疑い報告制度の着実な実施を図る。
あわせて、国は、ＰＭＤＡにおける副反応疑い報告の収集、調査及び整理について電子
化の推進も含め迅速に処理できるよう支援する。
さらに、国は、電子化の推進により副反応疑い報告制度の精度向上を図るとともに、副
反応疑い報告の活用のため、副反応疑い報告の情報を予防接種データベースに格納し、接
種記録や国が保有するＮＤＢ等によるレセプトデータ等と連結した解析により、有効性及
び安全性について詳細な分析を行う等、一層の取組を進める。
三

科学的データの収集及び解析
既定の定期の予防接種のワクチンの評価及び新たなワクチンの導入の検討を行う場合、
ワクチン接種の有効性及び安全性に関する科学的データを随時評価することが重要であ
り、国は、感染症患者、病原体及び抗体保有状況等の情報に関し、感染症発生動向調査及
び感染症流行予測調査等により、収集及び解析をした上で検討を重ねることが重要であ
る。
具体的な取組として、接種率を把握するため、定期の予防接種の対象者のうち実際に定
期の予防接種を受けた者の割合を算出するとともに、副反応として報告される症状の自然
発生率を把握するため、国が保有するレセプトデータ並びにその他各種調査及び統計の活
用を図るよう努める。
また、感染症流行予測調査及び予防接種後の健康状況調査の実施を通じ、ワクチン導入
後の当該ワクチンの有効性及び安全性の評価並びに起因病原体の動向の把握に努めるとと
もに、これらの調査で得られた情報について、様々な手法で総合的に評価する仕組みにつ
いて検討する必要がある。
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