製品概要
１ 販売名

Baylis RFトランスセプタルワイヤー

２ 希望企業

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

３ 使用目的

本品は、経心房中隔壁的にカテーテル等を右房から左房へ挿入するため
の心房中隔孔を作製する場合等に使用する。
出典：企業提出資料

製品特徴
➢ 本品は、 RFワイヤを含む従来の通常
セットに、特定の治療用デバイスと適合す
る ダ イ レ ー タ を 加 え た 、 VersaCross
Connectセットを追加し、令和6年8月23日
付で承認事項の一部変更承認を得た。
➢ 当該セットを使用することで、心房中隔
穿刺術における機器交換の回数を減らす
ことが可能となる。

左心房
右心房

RFワイヤ
ダイレータ

心房中隔孔を作製
臨床上の安全性・有用性
➢

本品は、既収載品にVersaCross Connectセットを加えた後発医療
機器であり、臨床的有効性は既収載品と同等である。

➢

左心耳閉鎖術については、本品を使用した臨床試験結果が報告
されている。

４ 構造・原理

✓ Mandavaらの報告(2023年)
・本品41症例と既収載品30症例を比較。
・本品を使用した左心耳閉鎖術は全て成功し、手技起因の合併症
はなく、既収載品と差はなかった。
✓ Perrinらの報告（2022年）
・本品（9症例）を用いた左心耳閉鎖は全て成功し、手技起因の合併
症はなかった。
➢

本品は既収載品の代替となるものであり、既収載品を使用した場
合と比較して、「001 血管造影用シースイントロデューサーセット(3)選
択的導入用（ガイディングカテーテルを兼ねるもの）」を1本削減可能
であるため、経済性加算の要件を満たす。

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