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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51409.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第604回 2／19）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
Aurora EV ICD MRIデバイス、Epsila EV MRIリード
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は、心室性頻拍(VT)の治療を目的として、体内に植え込み、センシ
ング、カーディオバージョン、抗頻拍ペーシング(ATP)治療及び除細動を
行う血管外植込み型除細動器及び血管外胸骨下植込み型の4極リード
である。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、植込み型心臓デバイスとして初めて胸骨下にリードを留
置する、シングルチャンバ型の血管外ICD(EV-ICD)システムであ
る。血管外植込み型のため、血管関連の合併症を回避することが
できる。
・ ATP治療、心休止防止ペーシング及び、心拍数170bpm未満の
VTの検出・治療も可能となった。
・ 本体が小型化し、電池寿命が延長した。
４ 構造・原理
臨床上の安全性・有用性
・海外ピボタル単群臨床試験
✓ 米国、カナダ、欧州、香港、オーストラリア・ニュージーランドの
46施設で356名を対象とした。
✓ 術後6か月における主要合併症の回避率は92.6％、植込み時
の除細動試験成功率は98.7％であった。
✓ 平均フォローアップ期間30.6ヶ月において、除細動ショック成功
率は100%、 ATP治療成功率は 77.1％(単形性VTエピソード48
件中37件）であった。
20
１ 販売名
Aurora EV ICD MRIデバイス、Epsila EV MRIリード
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は、心室性頻拍(VT)の治療を目的として、体内に植え込み、センシ
ング、カーディオバージョン、抗頻拍ペーシング(ATP)治療及び除細動を
行う血管外植込み型除細動器及び血管外胸骨下植込み型の4極リード
である。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は、植込み型心臓デバイスとして初めて胸骨下にリードを留
置する、シングルチャンバ型の血管外ICD(EV-ICD)システムであ
る。血管外植込み型のため、血管関連の合併症を回避することが
できる。
・ ATP治療、心休止防止ペーシング及び、心拍数170bpm未満の
VTの検出・治療も可能となった。
・ 本体が小型化し、電池寿命が延長した。
４ 構造・原理
臨床上の安全性・有用性
・海外ピボタル単群臨床試験
✓ 米国、カナダ、欧州、香港、オーストラリア・ニュージーランドの
46施設で356名を対象とした。
✓ 術後6か月における主要合併症の回避率は92.6％、植込み時
の除細動試験成功率は98.7％であった。
✓ 平均フォローアップ期間30.6ヶ月において、除細動ショック成功
率は100%、 ATP治療成功率は 77.1％(単形性VTエピソード48
件中37件）であった。
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