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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51409.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第604回 2／19）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
SelectSecureリード
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は、植込み型心臓ペースメーカ等のパルス発生器と接続して体内に
植え込んで使用するペーシングリードである。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、令和6年6月18日付で、左脚領
域ペーシング(LBBAP)にも使用可能とす
る、承認事項の一部変更承認を受けた。
・ LBBAPは、中隔壁深部にリードを進め、
左脚あるいはその周辺を捕捉してペーシ
ングを行う手技である。
・ 本品はルーメンレスリード(LLL)であり、
スタイレットリード(SDL)と比べて直径が
細い(4.1F)が、耐久性も高く、操作性や左
脚消失の回避に優れている 。
臨床上の安全性・有用性
・ ペーシング法による成績の比較
４ 構造・原理
（LBBAP 869例、ヒス束ペーシング（HBP） 727例の比較）
LBBAPではHBPと比較して、
✓ 手技成功率が有意に高い（LBBAP 93％, HBP 70％, p=0.002）
✓ ペーシング閾値が有意に低い
植込み時
LBBAP 0.62V, HBP 1.27V, p<0.0001
追跡時（26ヶ月）
LBBAP 0.7V, HBP 1.48V, p<0.0001
✓ 全死亡率が有意に低減（RR: 0.50, 95%CI 0.33～0.77, p=0.002）
・ リードの種類によるLBBAPの成績の違い
SDL
LLL
（本品）
P値
備考
捕捉消失
32％
12％
p=0.016
LLL163例と
SDL28例の比較
急性期成功率
85.1%
95.3%
p＜0.001
リード損傷
4.4％
0.5％
p＜0.001
急性期リード関連合併症
15.9%
6.1%
p＜0.001
項目
LLL655例、
SDL270例の比較
5
１ 販売名
SelectSecureリード
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は、植込み型心臓ペースメーカ等のパルス発生器と接続して体内に
植え込んで使用するペーシングリードである。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、令和6年6月18日付で、左脚領
域ペーシング(LBBAP)にも使用可能とす
る、承認事項の一部変更承認を受けた。
・ LBBAPは、中隔壁深部にリードを進め、
左脚あるいはその周辺を捕捉してペーシ
ングを行う手技である。
・ 本品はルーメンレスリード(LLL)であり、
スタイレットリード(SDL)と比べて直径が
細い(4.1F)が、耐久性も高く、操作性や左
脚消失の回避に優れている 。
臨床上の安全性・有用性
・ ペーシング法による成績の比較
４ 構造・原理
（LBBAP 869例、ヒス束ペーシング（HBP） 727例の比較）
LBBAPではHBPと比較して、
✓ 手技成功率が有意に高い（LBBAP 93％, HBP 70％, p=0.002）
✓ ペーシング閾値が有意に低い
植込み時
LBBAP 0.62V, HBP 1.27V, p<0.0001
追跡時（26ヶ月）
LBBAP 0.7V, HBP 1.48V, p<0.0001
✓ 全死亡率が有意に低減（RR: 0.50, 95%CI 0.33～0.77, p=0.002）
・ リードの種類によるLBBAPの成績の違い
SDL
LLL
（本品）
P値
備考
捕捉消失
32％
12％
p=0.016
LLL163例と
SDL28例の比較
急性期成功率
85.1%
95.3%
p＜0.001
リード損傷
4.4％
0.5％
p＜0.001
急性期リード関連合併症
15.9%
6.1%
p＜0.001
項目
LLL655例、
SDL270例の比較
5