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後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための 独占禁止法関係事例集（令和７年２月） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50524.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための 独占禁止法関係事例集（2／17）《厚生労働省》 |
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ATC 分類法で同一のレベル３に分類される医薬品は、多くの場合、作用部位、効能効果、
作用メカニズム、用途等において共通性を有し、需要者からみて機能・効用が同種であるこ
とから、ATC 分類法のレベル３により商品範囲が画定されることが多い。
例えば、アムロジピンを例にすると、アムロジピンは、ATC 分類法では C08CA01 に当た
るが、C08CA01 は
レベル１：C CARDIOVASCULAR SYSTEM 循環器系
レベル２：C08 CALCIUM CHANNEL BLOCKERS カルシウムチャネル遮断薬
レベル３：C08C SELECTIVE CALCIUM CHANNEL BLOCKERS WITH
MAINLY VASCULAR EFFECTS 主に血管への効果がある選択的カル
シウムチャネル遮断薬
レベル４：C08CA Dihydropyridine derivatives ジヒドロピリジン誘導体
の中に含まれるため、ATC 分類法のレベル３で商品範囲を画定する場合は、アムロジピン
という名称の医薬品の範囲で競争の実質的制限が認められるか否かの判断をするものでは
なく、レベル３の C08C に含まれる多くの医薬品の範囲で判断することとなる。
また、一般的に、医療用医薬品の製造販売業者は、日本全国に商品を供給できる仕
組み・能力を有しており、商品の特性により輸送が困難であるといった事情や輸送上のコス
ト等により販売価格に差異が生じるといった事情は認められず、日本国内のいずれの需要
者も、各製造販売業者から同等の価格で商品を調達することが可能であることから、医療
用医薬品の製造販売市場の地理的範囲については、通常、「日本全国」として画定され
る。
（事例2） 同成分の医薬品を製造する X 社による Y 社の株式取得による企業結合
後発医薬品Ａの製造販売を行うＸは、医療用医薬品の安定供給に向けた取組を
進めるため、後発医薬品の品目統合を目的として、後発医薬品Ａと同種の機能・効用
を持つ後発医薬品Ｂ（後発医薬品Ａの同効薬）の製造販売を行う競争者であるＹ
の全株式を取得し、買収することとした。後発医薬品Ａの同効薬の市場シェアはＸが
30％、Ｙが 15％であり、企業結合後のＸの市場シェアは 45％となりシェア１位となる。
本件企業結合は水平型企業結合のセーフハーバー基準に該当しないものの、後発
医薬品Ａの同効薬の製造販売業者としては、Ｘ及びＹ以外にも有力な競争者が数社
存在し、いずれも後発医薬品Ａの同効薬の製造設備や原材料に余裕があり、十分な
供給余力を有している。
【解説】
医療用医薬品の安定供給の確保のためには、同種の機能・効用を持つ医療用医薬品
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作用メカニズム、用途等において共通性を有し、需要者からみて機能・効用が同種であるこ
とから、ATC 分類法のレベル３により商品範囲が画定されることが多い。
例えば、アムロジピンを例にすると、アムロジピンは、ATC 分類法では C08CA01 に当た
るが、C08CA01 は
レベル１：C CARDIOVASCULAR SYSTEM 循環器系
レベル２：C08 CALCIUM CHANNEL BLOCKERS カルシウムチャネル遮断薬
レベル３：C08C SELECTIVE CALCIUM CHANNEL BLOCKERS WITH
MAINLY VASCULAR EFFECTS 主に血管への効果がある選択的カル
シウムチャネル遮断薬
レベル４：C08CA Dihydropyridine derivatives ジヒドロピリジン誘導体
の中に含まれるため、ATC 分類法のレベル３で商品範囲を画定する場合は、アムロジピン
という名称の医薬品の範囲で競争の実質的制限が認められるか否かの判断をするものでは
なく、レベル３の C08C に含まれる多くの医薬品の範囲で判断することとなる。
また、一般的に、医療用医薬品の製造販売業者は、日本全国に商品を供給できる仕
組み・能力を有しており、商品の特性により輸送が困難であるといった事情や輸送上のコス
ト等により販売価格に差異が生じるといった事情は認められず、日本国内のいずれの需要
者も、各製造販売業者から同等の価格で商品を調達することが可能であることから、医療
用医薬品の製造販売市場の地理的範囲については、通常、「日本全国」として画定され
る。
（事例2） 同成分の医薬品を製造する X 社による Y 社の株式取得による企業結合
後発医薬品Ａの製造販売を行うＸは、医療用医薬品の安定供給に向けた取組を
進めるため、後発医薬品の品目統合を目的として、後発医薬品Ａと同種の機能・効用
を持つ後発医薬品Ｂ（後発医薬品Ａの同効薬）の製造販売を行う競争者であるＹ
の全株式を取得し、買収することとした。後発医薬品Ａの同効薬の市場シェアはＸが
30％、Ｙが 15％であり、企業結合後のＸの市場シェアは 45％となりシェア１位となる。
本件企業結合は水平型企業結合のセーフハーバー基準に該当しないものの、後発
医薬品Ａの同効薬の製造販売業者としては、Ｘ及びＹ以外にも有力な競争者が数社
存在し、いずれも後発医薬品Ａの同効薬の製造設備や原材料に余裕があり、十分な
供給余力を有している。
【解説】
医療用医薬品の安定供給の確保のためには、同種の機能・効用を持つ医療用医薬品
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