はじめに
１ 本事例集の策定背景及び趣旨
後発医薬品は、取引数量では医薬品全体の約半数を占め、使用数量の割合では約
８割 1 になるなど、国民に対する医療を支える重要な構成要素の一つとなっています。
しかし、令和３年の後発医薬品の品質に係る行政処分に端を発し、また、感染症の流
行等の要因もあいまって後発医薬品の供給不安が長期化しています。厚生労働省「後発
医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書」（令和
６年５月）は、後発医薬品を中心とする供給不安が長期化している要因は、問題を起こ
した企業の単独・一過性の問題ではなく、産業構造上の課題、すなわち、
・ 新規上市の繰り返し等により少量多品目生産等が広がり、品質不良リスク、生産効
率・収益の低下を招いていること
・ 品質管理に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」といいます。）違反事案が続いて
いること
・ 比較的中小規模で、生産能力や生産数量が限定的な企業が多いことから、製造ラ
インに余力がなく、増産対応が困難であること
・ 一社が供給停止になると、他の企業において一定の在庫を確保する必要が生じるた
め、同成分の品目に限定出荷が拡大すること
等の課題であることを指摘しています。
そして、これらの産業構造上の課題を改善していくため、過度な低価格競争からの脱却
及び規模の経済が生かせる企業規模への再編が必要であること、具体的には、企業間の
品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごと
の生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築すること、製造部門、
品質管理部門、営業部門、販売部門等様々な段階での企業間の協業により効率化を
図るための、品質管理や営業等の面での企業間の連携・協力や役割分担、コンソーシアム
や企業統合等を検討することを提言しています。

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後発医薬品が存在する医薬品全体を分母とした後発医薬品の使用数量の割合をいいま
す。
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