第３章 品目統合
後発医薬品産業全体の構造的問題として、比較的中小規模の事業者が多く、これら
の事業者においては生産能力や生産数量が限定的な中で、比較的収益性の高い新規
製品の薬価収載を繰り返した結果、容易に市場から撤退することができないという医薬品
特有の事情もあいまって、少量多品目生産が広がっていることが指摘されています。
この中で、少量多品目生産を適正化し、生産効率を向上させていくために、事業者間の
品目統合を検討する事業者が増えています。
厚生労働省においても、事業者の取組を後押しするため、薬価基準に収載された医療
用医薬品について、供給停止及び薬価削除を製造販売業者が希望する場合の手続の
明確化を図るとともに、供給停止を希望する品目に対して代替品が存在し、かつ過去５
年間の平均シェアが３％以下の品目に該当すると製造販売業者が判断する場合は、学
会に対する当該品目の供給停止に関する検討依頼及び学会からの学会了承文書の受
領を行わなくてもよいとするなど、一定の条件の下でその手続を簡素化しています 12 。
事業者間の品目統合では、
①同一成分の品目を製造販売する事業者のうち、ある事業者で増産を行い、他の事業
者では自社品目の供給停止及び薬価削除を行う場合
が考えられるほか、
②複数の同一成分の品目を製造販売する事業者が企業統合するなどして、新しい企業グ
ループの中で重複する品目を一つの品目に統合していく場合
等が検討されています。
①や②の場合では、統合された一つの品目の市場シェアが高くなることから、独占禁止法
上の問題が生じるのではないか、と懸念する事業者もあります。しかし、特定の事業者の市
場シェアが高くなったとしても、そのことのみをもって独占禁止法上問題があると判断されるも
のではありません。

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医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について（令和 6 年 8 月 7 日医政産情企発 0807
第 1 号保医発 0807 第 2 号医療用医薬品製造販売業者代表者あて厚生労働省医政局医薬産
業振興・医療情報企画課長、厚生労働省保険局医療課長通知）
https://www.mhlw.go.jp/web/t̲doc?dataId=00tc8677&dataType=1&pageNo=1
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