象となる商品の範囲と地理的範囲をそれぞれ画定することになります。基本的には、需要
者にとっての代替性の観点から画定されます（後記「参考」の４を参照）。
医療用医薬品分野については、需要者である医療機関等からみて、先発医薬品と後
発医薬品の機能・効用が同じであれば、同一の商品範囲として画定されます。過去の企
業結合審査の例では、ATC 分類法 8 のレベル３の分類に基づき、商品の範囲が画定され
る場合が多くなっています。
ただし、医薬品によっては同じ ATC 分類法のレベル３に含まれる医薬品であっても、需
要者である医療機関等の立場からみて代替性がないと判断されて、更に詳細な分類で商
品の範囲が画定される場合 9 もありますので、留意が必要です。
「一定の取引分野」が画定されると、その範囲において、競争を実質的に制限することと
なるかどうかが判断されます。裁判例によると、競争を実質的に制限するとは、「競争自体が
減少して、特定の事業者又は事業者集団がその意思で、ある程度自由に、価格、品質、
数量、その他各般の条件を左右することによって、市場を支配することができる状態をもたら
すことをいう」とされています 10 。企業結合によって当事会社に市場を支配する力がもたらさ
れるかどうかについては、市場シェアだけではなく競争の状況等様々な要素が総合的に勘案
されますが、企業結合ガイドラインでは、市場集中度を計測する指標であるハーフィンダー
ル・ハーシュマン指数（一定の取引分野での各事業者の市場シェアの２乗の総和によって
算出される指数のこと 11 。以下「HHI」といいます。）に着目して、次の①～③のいずれかに
該当する場合は「水平型企業結合が一定の取引分野における競争を実質的に制限する
ことになるとは通常考えられない」、すなわち、具体的な競争関係を見るまでもなく独占禁
止法違反にならない（セーフハーバー基準に該当する）としています。
① 企業結合後の HHI が 1,500 以下である場合
② 企業結合後の HHI が 1,500 超 2,500 以下であって、かつ、HHI の増分が 250
以下である場合
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Anatomical Therapeutic Chemical Classification System。医薬品の解剖学上の作用部
位、適応症及び用途並びに化学的組成及び作用機序に基づく医薬品の分類。
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平成 19 年の三菱ウェルファーマ㈱と田辺製薬㈱との合併においては、破傷風トキソイド
は ATC 分類法のレベル３では J07A 単一ワクチン類に含まれますが、同じ J07A に含まれ
る他のワクチン（例えばペストワクチン、肺炎球菌ワクチン等）とは用途が異なり、医療機
関等（需要者）にとって代替性がないため、更に詳細な分類である J07A2 の範囲で商品の
範囲が画定されました。
https://www.jftc.go.jp/dk/kiketsu/jirei/h19mokuji/h19jirei2.html
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東京高裁判決昭和 28 年 12 月 7 日
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HHI の増分については、当事会社の市場シェアだけを基に計算することができます。
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