第１章 企業結合
後発医薬品の産業構造改革の取組の一つとして、合併等の企業結合 5 を行うことを検
討している事業者もあります。企業結合そのものは、生産の規模を大きくし、生産効率を上
げることで後発医薬品の安定供給に資する側面がありますが、一定の取引分野における競
争を実質的に制限することとなる場合には、企業結合が禁止されています（後記「参考」
の１を参照）。
一定の規模以上の事業者の合併等の「企業結合計画」については、独占禁止法に基
づく事前届出を行い、企業結合計画が「一定の取引分野における競争を実質的に制限す
ることとなる」か否かについての審査（以下「企業結合審査」といいます。）を受ける必要が
あります（後記「参考」の２を参照）。
公正取引委員会に届け出る必要がある企業結合計画については、後記「参考」の３を
参照してください。また、詳しい届出手続については、公正取引委員会ウェブサイト「企業結
合を計画されている方へ」6 を確認してください。
企業結合ガイドライン（「企業結合審査に関する独占禁止法の運用指針」 7 ）において、
公正取引委員会が企業結合審査を行う際の考え方及びセーフハーバー基準（一定の取
引分野における競争を実質的に制限することとなるとは通常考えられないものに係る基準）
が明らかにされています。この考え方や基準は、医薬品業界においても変わるところはありま
せん。
まず、「一定の取引分野における競争を実質的に制限することとなる」のうち、「一定の取
引分野」は、企業結合に参加を予定している会社グループの事業全てについて、取引の対
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「企業結合」とは、会社の株式（社員の持分を含む。以下同じ。
）の取得若しくは所有（以
下「保有」という。
）
（独占禁止法（以下同じ。
）第 10 条）
、役員兼任（第 13 条）
、会社以外
の者の株式の保有（第 14 条）又は会社の合併（第 15 条）
、共同新設分割若しくは吸収分割
（第 15 条の２）
、共同株式移転（第 15 条の３）若しくは事業譲受け等（第 16 条）のこと
をいいます。
6
公正取引委員会「企業結合を計画されている方へ」
https://www.jftc.go.jp/dk/kiketsu/kigyoketsugo/
7
公正取引委員会「企業結合審査に関する独占禁止法の運用指針」
（平成 16 年 5 月 31 日、
令和元年 12 月 17 日最終改正）
https://www.jftc.go.jp/dk/kiketsu/guideline/guideline/shishin.html
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