研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表
「次世代医療機器評価指標の公表について」（令和６年11月29日付医薬機審発1129第２号）
にて「脱細胞化組織利用機器の品質及び安全性に関する評価指標」及び「半月板修復再建用医
療機器に関する評価指標」を公表。
脱細胞化組織利用機器
⚫ 本邦においては、膝十字靱帯、血管等、生体を原料組織とし、脱細胞化
処理と滅菌処理により、生体適合性と強度を兼ね備え、再建後に体内で
自己細胞が侵入する生体由来脱細胞化組織の開発が進められている。
⚫ 膝前十字靭帯再建術においては、自己半腱様筋腱を採取・移植するが、
膝を深く曲げる力（膝屈曲力）が低下することが問題である。そこで、
治療においては、生体親和性が高く、強度を有する人工靭帯の開発が望
まれている。小口径の人工血管においては、開存性が問題であり、開存
性の高い人工血管の開発が望まれている。

評価指標の概要
1. はじめに
2. 本評価指標の対象
3. 本評価指標の位置付け
4. 評価にあたって留意すべき事項
（１）基本的事項
（２）品質及び安全性に係る試験
物理的、化学的特性、脱細胞化の評価、
製造工程残渣の評価、生物学的安全性、
力学的特性、熱特性、安定性
（３）非臨床試験
（４）臨床試験

⇒品質と性能を科学的根拠に基づいて適正かつ迅速に審査す
るための評価指標を作成

半月板修復再建用医療機器

評価指標の概要
1. はじめに
⚫ 半月板は膝の摩擦や衝撃を低減させる役割をはたす重要な組織であるが、 2. 本評価指標の対象
損傷すると、膝の曲げ伸ばしの際に痛みやひっかかりを感じる場合があ 3. 評価指標の位置づけ
4. 評価にあたって留意すべき事項
り、ひどい場合には、歩けなくなるほど痛くなる。
(1)非臨床試験に関する事項
1）機械的特性試験
⚫ 半月板は一度損傷するとその修復が困難な組織であり、治療としては縫
圧縮特性、引張特性、微細構造評価、
合術や切除術が実施されるが、対処療法的な治療であり完全に治癒させ
含水率、耐久性、動的粘弾性、
埋植後サンプルの特性
る治療法は確立されておらず、様々な治療技術が開発されているところ
2)動物試験
である。
(2)臨床評価に関する事項
1）臨床試験（治験）のデザイン
2）臨床評価
⇒審査における留意点を取りまとめた評価指標を作成

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