日本における医療機器のサイバーセキュリティについて
～IMDRFガイダンスの国内導入に向けた検討～
R3.12

R4.6

R4.9

R5.3

R5.1

R6.4

国際動向

IMDRF Guidance

Sub-Guidance WG (SBOM & Legacy device)
考え方を反映

検討体制

AMED研究
厚労科研
• 医療機関における
医療機関への
MDのCSに係る課題抽出 提言書

注）MD：医療機器
CS：サイバーセキュリティ

反映
・市販後安全対策の在り方

連携

不具合報告の
手引き
※企業におけるCS体制構築の考え方、
追補
等

初版
（CS対応の基本的考え方
※）

製販業者向けガイダンス（手引書）にて技術基準等を明確化

医機連WG/医器連TF(医師会と連携)

紐づけ

SBoMの扱い
レガシー機器の扱い

追補
（市販後安全対策、等）

JIS T81001-5-1

国内運用
・製販業者向けガイダンス（手引
書）を周知
・医機連製販業者向けガイダンス
の幅広い周知(各種講習会）

IMDRFガイダンスに基づく本格運用に向けた周知等

厚労科研
・医療機関に
おける医療機
器のＣＳの確
保等のために
必要な取組

紐づけ
追補の周知
• SBoMの扱い
• レガシー機器
の扱い
• 市販後安全対
策等

基本要件
基準改正

改正
基準
適用
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