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資料２－２ 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54795.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第5回 3／17）《厚生労働省》 |
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ＧＨＷＰへの加盟
GHWP = Global Harmonization Working Party ※前身はAHWP（Asian Harmonization Working Party）
⚫ AHWPは、GHTF非加盟国の規制当局・業界を中心に、アジア地域の医療機器規制調和活動を行う団体として発足。
⚫ ２０２４年時点で、アジア（２０）、中東（７）、アフリカ（７）、中南米（２）、合計３６国・地域が参加するまで拡大し、IMDRF
／GHTF文書の解釈や規制調和文書の作成、トレーニング等を実施。
⚫ GHWPのメンバー拡大や昨年の北米加盟の情勢を踏まえ、GHWPでの規制調和の動向の早期把握・調和活動へ参
画すべく、２０２２年、厚生労働省・PMDAはGHWPへの加盟手続きを開始。
⚫ その結果、２０２３年３月、第２６回年次会合＠サウジアラビアにて、日本のGHWP加盟が承認された。
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GHWP = Global Harmonization Working Party ※前身はAHWP（Asian Harmonization Working Party）
⚫ AHWPは、GHTF非加盟国の規制当局・業界を中心に、アジア地域の医療機器規制調和活動を行う団体として発足。
⚫ ２０２４年時点で、アジア（２０）、中東（７）、アフリカ（７）、中南米（２）、合計３６国・地域が参加するまで拡大し、IMDRF
／GHTF文書の解釈や規制調和文書の作成、トレーニング等を実施。
⚫ GHWPのメンバー拡大や昨年の北米加盟の情勢を踏まえ、GHWPでの規制調和の動向の早期把握・調和活動へ参
画すべく、２０２２年、厚生労働省・PMDAはGHWPへの加盟手続きを開始。
⚫ その結果、２０２３年３月、第２６回年次会合＠サウジアラビアにて、日本のGHWP加盟が承認された。
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