IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）議長国開催費
令和7年度当初予算案

55百万円（27百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 2011 年 、 医 療 機 器 規 制 の 国 際 調 和 を 目 的 と し て 、 日 米 欧 等 の 11 カ 国 ・ 地 域 の 規 制 当 局 か ら な る IMDRF
（International Medical Device Regulators Forum）が発足。IMDRFでは、対面での管理委員会会合を年２回
（３月及び９月）開催しているが、IMDRF定款に基づき、その議長国（事務局）は持ち回りとされている。
○ 2025年、日本は10年ぶりにIMDRFの議長国となり、2025年３月及び９月（※3月会合については別途2024年度
予算で措置済み）に対面会議を主催する必要がある（例年、管理委員会会合（クローズ）を２日間、公開会合を１
日間それぞれ開催）。
○ 2025年は５年毎のIMDRF戦略の改訂年でもある。議長国として、各国意見を整理し成果文書を取り纏めるととも
に、医療機器規制の国際調和において重要な働きを行うためには、十分な事務局体制を構築することが必要。
○ また、2025年は日米の医療機器に関する規制の調和を図ることを目的とした、日米の産学官による共同活動であ
るHBD（Harmonization by Doing）の日本主催年でもあり、HBD Think Tank Meeting（公開会合）も合わせて
開催する。
＜参考：過去10年のIMDRF議長国＞
2015年（日本）、2016年（ブラジル）、2017年（カナダ）、2018年（中国）、2019年（ロシア）、2020年（シンガポール）、2021年（韓国）、
2022年（オーストラリア）、2023年（欧州）、2024年（米国）、2025年（日本）

２ 事業の概要・スキーム
○ 医療機器の国際調和を目的として、以下の取組を実施。
（１）ＩＭＤＲＦ対応【拡充】
・管理委員会会合等の開催（３・９月）
・会合の開催に係る参加国との連絡調整 等
（２）HBD対応【新規】
・HBD Think Tank Meetingの開催

IMDRF会合

補助
PMDA

委託
厚生労働省

会
合
の
開
催
・
運
用
等

HBD会合

委託先

３ 実施主体等
①実施主体：厚生労働省、PMDA、委託先事業者 ②補助・委託金額：5,500万円程度 ③負担割合：国 10 /10

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