令和６年10月７日現在

管理レベル

管理委員会

(Management Committee; MC)

(Management Level)

管理委員会メンバー国(MC Member)

小委員会
（Sub Committee)
ガバナンス小委員会
トレーニング監督小委員会

日本、米国、欧州、 カナダ、豪州、英国
ブラジル、中国、ロシア、シンガポール、韓国

アルゼンチン
スイス
サウジアラビア

アフィリエイトメンバー
(Affiliate Member)
アフリカ、中南米、
アジア等 の22の規制当局

Regional Harmonization Initiatives

運営レベル
(Operational Level) 各種Working Group
AE Terminology
（不具合用語）

公式オブザーバー
(Official Observer)
WHO(世界保健機関)

IVD
（体外診断用医薬品）

SaMD
（プログラム医療機器）

APEC RHSC（APEC薬事規制調和委員会）
GHWP（世界医療機器規制整合会議）
PAHO（汎米保健機構）
AMDF（アフリカ医療機器フォーラム）
GRRP
（単一審査）

ＡＩ-ML
（人工知能・機械学習）

RPS
（電子申請）

Stakeholder

産業界、アカデミア、
医療の専門家、
消費者・患者団体
PMD
（カスタム機器）

QMS
（品質管理）

○ 2025年は、日本は10年ぶりのIMDRF議長国・事務局。2025年３月及び９月（※）に対面会議を開催
（例年、IMDRF/業界ワークショップを１日、ステークホルダーフォーラムを１日、管理委員会公開会合を１日、同委員会クローズ会合を２日間それぞれ開催）。

○ 2025年は５年毎のIMDRF戦略の発行年。議長国として、意見を整理・成果文書の取り纏めとともに、医療機器規制の国
際調和において重要な働きを行う。
※ 2025年は、 日米の医療機器に関する規制の調和を目的とした日米産学官共同活動であるHBD（Harmonization By Doing）の日本主催年。
HBD Think Tank Meeting（公開会合）も合わせて開催対応。

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