医政局医薬産業振興・医療情報企画課

優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業
令和６年度補正予算額 7.7 億円

１ 事業の目的
世界の医療機器産業市場は今なお成長を続ける産業のひとつである。一方で、医療機器の貿易収支は約1.8兆円の輸入超過となっており、特に治療デ
バイスの多くは輸入に依存している状況である。将来にわたり国民に安定的に質の高い医療が提供される環境を整備するためには、命に近い治療用
医療機器（クラスⅢ・Ⅳ相当）や従来診断が困難だった疾患に対する革新的な診断用医療機器を我が国において創出できる体制の整備が重要である。
第２期医療機器基本計画（令和４年５月31日 閣議決定）に基づき、医療機器産業等の人材を育成・リスキリングし、医療機器の創出を一貫して把握
した高度人材の育成及び医療機器スタートアップ企業の振興ができる拠点の整備を進める必要がある。SaMDをはじめとした医療機器の実用化におい
ては事業化を見据えたエビデンス収集が重要となるが、特に異業種やスタートアップ企業では経験がなく、デバイスの臨床上の有用性を実証できて
いないケースが多々ある。本事業では、これらの課題を解決し、優れた医療機器を創出できるオープンイノベーションエコシステムを構築するため、
医療機器産業振興拠点の充実・強化を図る。

２ 事業の概要、実施主体等
事業概要・スキーム

拠点

◼ 日本全国から医療機関等と密な連携等が可能な人材
育成・リスキリング推進拠点（大学・NC・民間団体
等）を選定し、医療機器の創出の種々のステージに
おいて必要となる専門家を配置するほか、外部機関
とのネットワーク構築を行う。

企業と臨床家をつなぐ
ことができる人材

◼ 企業等から人材を受け入れ、専門家が研修や支援、
相談等を実施し、治療用医療機器（クラスⅢ、Ⅳ相
当）や革新的な診断用医療機器、SaMDをはじめと
した医療機器の創出のため、医療機器創出に携わる
企業などの人材の育成・リスキリングを行う。加え
て、企業の海外展開に当たって必要となる海外を含
めた関係機関等とのネットワークの強化を行う。

企業等の
人材の育成・
リスキリング

◼ スタートアップ等支援拠点を選定し、スタートアッ
プ企業等に対して各種支援を提供し、開発ステージ
に応じた起業・伴走支援を実施する。加えて、オー
プンイノベーションハブ拠点を選定し、事業化を見
据えたエビデンス収集等を目的とし、医療機関と連
携して臨床上の有用性を実証できる場を提供する。

保険適用に向けたアド
バイスができる人材

薬事関係法規を理解し、企業
の薬事申請を支援できる人材

医療機器創出を
けん引できる人材

企業等

研究機関等

育成等のための人材を配置

臨床ニーズ
を具体化し、薬
事・保険戦略を
提案できる人材

SaMD
開発支援人材

海外を含めた
ネットワーク
の強化

医療機関等
VC

等

事業化を見据えた戦略を練る
ことができるビジネス人材

相談の受付
開発ステージに応じた
起業・伴走支援の提供
ニーズの把握

特許申請

薬事申請

保険適用

事業計画策定

国際展開

医療機器の
実証の場の提供
• SaMD等の有用性評価
• 医療機器開発や改良の
ためのエビデンス収集
等

等

スタートアップ
企業等

実施主体等

採択予定数・単価：15 拠点程度を想定
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発
• 人材育成・リスキリング推進拠点枠：1拠点あたり約21百万円 × ８拠点
機構（AMED）
• スタートアップ等支援拠点枠：1拠点あたり約65百万円 × ４拠点
補助率：定額
• オープンイノベーションハブ拠点枠：1拠点あたり約114百万円 × ３拠点
※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定。

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