資料 ４－１
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
メピバカイン塩酸塩
歯科領域における伝達麻酔
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：メピバカイン塩酸塩
た医薬品

販売名：スキャンドネストカートリッジ 3%
会社名：日本歯科薬品株式会社

要望者名

一般社団法人 日本歯科麻酔学会

要望内容

効能・効果

歯科領域における伝達麻酔

用法・用量

成人に 1 管 1.8 mL（メピバカイン塩酸塩として 54 mg）を使
用する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
局所麻酔を要する歯科治療は、浸潤麻酔又は伝達麻酔下で実施することにより、疼痛を
軽減し円滑に処置を行うことができるが、適切な麻酔下で実施されない場合、処置自体に
より耐え難い苦痛を生じ、処置を適切に行うことができないおそれがあり、患者の日常生
活に著しい影響を及ぼすことが想定されることから、
「ウ：その他日常生活に著しい影響を
及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（２）医療上の有用性についての該当性
メピバカイン塩酸塩の「歯科領域における伝達麻酔」については、米国、英国、独国、仏
国、加国及び豪州で承認され、いずれの国においても同様の用法・用量が定められている。
また、メピバカイン塩酸塩の麻酔持続時間はアドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤と
比較して短いものの、本邦で歯科領域における伝達麻酔の効能・効果で承認されているア
ドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤等と同様の有効性が国内外の文献において示唆され
ていることから、歯科治療における伝達麻酔に用いる薬剤としてメピバカイン塩酸塩は有
用であると考えられる。
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