（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【効能・効果】
（下線部追加）
歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔
【設定の妥当性について】
歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に対する 3%メピバカイン塩酸塩の臨床的有用性は
医学薬学上公知であると判断することから（「７．（３）要望内容に係る公知申請の妥当性
について」の項参照）
、上記のとおり記載することが適切と判断した。なお、既承認効能・
効果である浸潤麻酔に対しては、30 分以内の処置に適用する旨の注意喚起がなされている
が、国内外の臨床試験成績、海外の教科書の記載内容等を踏まえると、伝達麻酔の作用持
続時間は概ね 30 分を超えると考えられることから、伝達麻酔においては、30 分以内の処
置に適用する旨の注意喚起は不要と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【用法・用量】
通常、成人には 1 管 1.8 mL（メピバカイン塩酸塩として 54 mg）を使用する。
なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には
注意すること。
【設定の妥当性について】
以下の点を踏まえると、3%メピバカイン塩酸塩の用量は、通常 1.8 mL（メピバカイン塩
酸塩として 54 mg）とすることが適切と考える。


海外での 3%メピバカイン塩酸塩製剤の歯科領域における局所麻酔薬としての承認用
量について、米国、加国及び豪州では通常 1 管（1.7～2.2 mL、メピバカイン塩酸塩と
して 51～66 mg）で十分とされていること。



国内外の臨床試験成績において、3%メピバカイン塩酸塩 1.35～1.8 mL（メピバカイン
塩酸塩として 40.5～54 mg）を伝達麻酔に使用した際に一定の麻酔効果が得られること
が示されていること。



本邦の臨床使用実態調査の結果において、歯科領域における伝達麻酔に使用された 3%
メピバカイン塩酸塩の投与量の多くが 1 管（1.8 mL）であり、その有用性も確認されて
いること。

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