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資料4-1 メピバカイン塩酸塩 (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》 |
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つ 29 分以内に最大奏効した被験者の割合)は、3%メピバカイン塩酸塩製剤群 59.6%(59/99
例)、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤群 54.7%(52/95 例)であり、明確な
差異は認められなかった。また、麻酔成功例における麻酔持続時間(平均値)は 3%メピバ
カイン塩酸塩製剤で 215.9 分、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤で 246.0 分
であり、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤と比較すると、3%メピバカイン塩
酸塩製剤の麻酔効果の消失は早かったものの、十分処置可能な長さと考えられた。
安全性について、各群 6 例で局所麻酔効果消失後に穿刺部痛が認められ、3%メピバカイ
ン塩酸塩製剤群 2 例で投与後に開口障害が認められた。
7) 大内 謙太郎 他
フェリプレシン含有プロピトカインとメピバカインを下顎孔伝達麻
酔に使用したときの有効性に関する無作為化比較試験
日歯麻誌 2008; 36: 263-813)
健康成人 19 例を対象に、3%メピバカイン塩酸塩製剤 1.6 mL 又は 0.03 単位フェリプレシ
ン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤 1.6 mL を下顎孔伝達麻酔により投与した際の麻酔効
果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験が実施された。
その結果、麻酔成功率(局所麻酔薬投与から 20 分以内に下唇麻痺が得られた被験者の割
合)は 3%メピバカイン塩酸塩製剤群で 100%(17/17 例)
、0.03 単位フェリプレシン含有 3%
プロピトカイン塩酸塩製剤群で 88.9%(16/18 例)であった。麻酔効果発現時間(投与から
麻酔側の下唇及び舌の感覚が消失するまでの時間)
(平均値)は、3%メピバカイン塩酸塩群
の下唇で 9.1 分、舌で 7.4 分、0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤
群の下唇で 5.9 分、舌で 7.2 分であった。歯髄麻酔奏効率(電気式歯髄診断器の最大出力
(80)で刺激しても疼痛がなかった被験者の割合)は、側切歯では投与 30 分後まで、小臼
歯では投与 10 分後まで、3%メピバカイン塩酸塩製剤群と比較して 0.03 単位フェリプレシ
ン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤群で統計学的に有意に高かったが、それ以降(投与 60
分後まで)は両群で同様であった。大臼歯では測定されたほとんどの時点で、3%メピバカ
イン塩酸塩製剤群と比較して 0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤
群で歯髄麻酔奏効率は統計学的に有意に高かったが、投与 60 分後においては、両群で同様
の結果であった。麻酔効果持続時間(被験者において麻酔側の下唇の感覚が消失してから
非麻酔側の感覚と同一となったと認識するまでの時間)
(平均値)は、3%メピバカイン塩酸
塩製剤群で 229.7 分、0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤群で 285.9
分であった。
なお、安全性に係る記載はない。
(2)Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
1) Naichuan Su et al. Efficacy and safety of mepivacaine compared with lidocaine in local
anaesthesia in dentistry: a meta-analysis of randomised controlled trials, International Dental
Journal 2014; 64: 96-10714)
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例)、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤群 54.7%(52/95 例)であり、明確な
差異は認められなかった。また、麻酔成功例における麻酔持続時間(平均値)は 3%メピバ
カイン塩酸塩製剤で 215.9 分、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤で 246.0 分
であり、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン製剤と比較すると、3%メピバカイン塩
酸塩製剤の麻酔効果の消失は早かったものの、十分処置可能な長さと考えられた。
安全性について、各群 6 例で局所麻酔効果消失後に穿刺部痛が認められ、3%メピバカイ
ン塩酸塩製剤群 2 例で投与後に開口障害が認められた。
7) 大内 謙太郎 他
フェリプレシン含有プロピトカインとメピバカインを下顎孔伝達麻
酔に使用したときの有効性に関する無作為化比較試験
日歯麻誌 2008; 36: 263-813)
健康成人 19 例を対象に、3%メピバカイン塩酸塩製剤 1.6 mL 又は 0.03 単位フェリプレシ
ン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤 1.6 mL を下顎孔伝達麻酔により投与した際の麻酔効
果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験が実施された。
その結果、麻酔成功率(局所麻酔薬投与から 20 分以内に下唇麻痺が得られた被験者の割
合)は 3%メピバカイン塩酸塩製剤群で 100%(17/17 例)
、0.03 単位フェリプレシン含有 3%
プロピトカイン塩酸塩製剤群で 88.9%(16/18 例)であった。麻酔効果発現時間(投与から
麻酔側の下唇及び舌の感覚が消失するまでの時間)
(平均値)は、3%メピバカイン塩酸塩群
の下唇で 9.1 分、舌で 7.4 分、0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤
群の下唇で 5.9 分、舌で 7.2 分であった。歯髄麻酔奏効率(電気式歯髄診断器の最大出力
(80)で刺激しても疼痛がなかった被験者の割合)は、側切歯では投与 30 分後まで、小臼
歯では投与 10 分後まで、3%メピバカイン塩酸塩製剤群と比較して 0.03 単位フェリプレシ
ン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤群で統計学的に有意に高かったが、それ以降(投与 60
分後まで)は両群で同様であった。大臼歯では測定されたほとんどの時点で、3%メピバカ
イン塩酸塩製剤群と比較して 0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤
群で歯髄麻酔奏効率は統計学的に有意に高かったが、投与 60 分後においては、両群で同様
の結果であった。麻酔効果持続時間(被験者において麻酔側の下唇の感覚が消失してから
非麻酔側の感覚と同一となったと認識するまでの時間)
(平均値)は、3%メピバカイン塩酸
塩製剤群で 229.7 分、0.03 単位フェリプレシン含有 3%プロピトカイン塩酸塩製剤群で 285.9
分であった。
なお、安全性に係る記載はない。
(2)Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
1) Naichuan Su et al. Efficacy and safety of mepivacaine compared with lidocaine in local
anaesthesia in dentistry: a meta-analysis of randomised controlled trials, International Dental
Journal 2014; 64: 96-10714)
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