さらに、現在国内において歯科領域における伝達麻酔の効能・効果で承認されている薬
剤には、いずれも血管収縮薬を含有しているが、3%メピバカイン塩酸塩を有効成分とする
要望製剤は血管収縮薬を含有しないため、既承認の薬剤に比べ循環器系へ及ぼす影響が小
さいことが想定され、新たな選択肢になると考えられる。以上より、
「ウ：欧米等において
標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における
有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 1)
効能・効果

メピバカインは、成人及び小児患者の歯科治療における浸潤又は伝
達麻酔による局所麻酔に適応される。

用法・用量

他の局所麻酔薬と同様に、用量は麻酔部位や組織の血管分布、耐容
性、麻酔手技により異なる。麻酔効果を得るために必要な最低用量
を投与すること。具体的な手技・手順は、標準的な歯科マニュアルや
教科書を参照すること。
上顎又は下顎における浸潤及び伝達麻酔注射の場合、通常 1 管で十
分である。
1 管あたり 1.7 mL（2%液で 34 mg、3%液で 51 mg）含有する。
5.3 管（2%液で 180 mg、3%液で 270 mg）は、通常、口腔内全域を麻
酔するのに十分な量である。特殊な術式等で、より多くの用量が必
要と思われる場合は、患者の体重に応じて最大投与量を算出するこ
と。体重 1 ポンドあたり最大 3 mg まで投与することが可能である。
成人において、1 回の治療における総投与量は 400 mg を超えないこ
と。
小児における最大投与量は慎重に算出すること。
小児患者に対する最大投与量＝（小児の体重（ポンド）／150）×成
人における最大推奨投与量（400 mg）
以下の概算表も参考とすることができる。下表では、小児患者の体
重又は（2%メピバカインの場合）算出された最大投与量にかかわら
ず、体重の大きな小児患者に対する 1 回の歯科治療の最大推奨投与
量である 5.3 管（成人での最大推奨投与量）に基づいている。
最大許容投与量*
3%メピバカイン

体重（ポンド）

3 mg/ポンド
（最大 270 mg）
mg
カートリッジ

2

2%メピバカイン
1：20000 レボノルデフリン
3 mg/ポンド
（最大 180 mg）
mg
カートリッジ