である。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
国内外のガイドライン等において、本要望に関する記載はない。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
現時点で本邦において要望内容に係る開発は行われていない。なお、本邦における要望
製剤の製造販売承認申請時の効能・効果には歯科領域における浸潤麻酔に加えて伝達麻酔
も含まれていたが、当該申請にあたって提出された臨床試験成績では、伝達麻酔としての
使用例は限られていたこと等から、効能・効果は浸潤麻酔のみとされた 21)。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
＜本邦での臨床試験成績＞
「５.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、本邦にお
いても、歯科領域におけるメピバカイン塩酸塩の伝達麻酔に関する臨床試験成績が複数報
告されている。
＜本邦での臨床使用実態＞
一戸 達也 他

メピバカイン塩酸塩の歯科領域における伝達麻酔の使用実態調査

日歯麻

22）

誌 2021; 49: 71-80

本邦におけるメピバカイン塩酸塩の歯科領域における伝達麻酔の使用実態調査が一般社
団法人 日本歯科麻酔学会により行われ、結果は以下のとおりであった。
本調査には、過去にメピバカイン塩酸塩製剤を適応外使用として歯科の伝達麻酔に使用
した経験がある 5 施設が参加した。
対象は 16～80 歳の歯科治療のために伝達麻酔が必要とされた患者 108 例（男性 45 例、
女性 63 例）とされ、全例に伝達麻酔のためにメピバカイン塩酸塩が使用された。治療内容
は抜歯 87 例、齲蝕治療 14 例、歯髄治療 5 例、歯周病治療 1 例、その他 1 例であり、伝達
麻酔の種類は下顎孔が 106 例、上顎結節 1 例、切歯孔 1 例であった。
メピバカイン塩酸塩の投与量の平均値±標準偏差（最小値、最大値）は 1.69±0.26 mL（0.5
mL、1.8 mL）であり、下表のとおり多くの症例がカートリッジ 1 本分である 1.8 mL の用量
で投与された。

下顎孔伝達麻酔
上顎結節伝達麻酔
切歯孔伝達麻酔
例数

メピバカイン塩酸塩の投与量区分ごとの例数
メピバカイン塩酸塩の投与量
1.0 mL 未満
1.0 mL 以上 1.8 mL 未満
4
20
1
0
1
0

12

1.8 mL
82
0
0