治療に際して伝達麻酔に浸潤麻酔を併用した症例は 90 例であった。下顎孔伝達麻酔が行
われた症例 106 例のうち浸潤麻酔が併用された症例は 84 例であり、このうち浸潤麻酔のた
めアドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤が使用された症例は 55 例、メピバカイン塩酸塩
が使用された症例は 29 例であった。
作用発現時間の平均値±標準偏差（最小値、最大値）は 4.5±1.9 分（1 分、12 分）であ
り、医師評価として「速い」が 15.7%（17/108 例）、「普通」が 83.3%（90/108 例）、
「遅い」
が 0.9%（1/108 例）であった。作用持続時間の平均値±標準偏差（最小値、最大値）は 164.1
±76.5 分（10 分、425 分）であり、医師評価として「長い」が 13.9%（15/108 例）、
「適切」
が 80.6%（87/108 例）
、
「短い」が 5.6%（6/108 例）であった。治療時の痛みは「無痛」63.0%
（68/108 例）
、
「ごくわずかな痛み」21.3%（23/108 例）、「我慢できる痛み」13.9%（15/108
例）、
「強い痛み」1.9%（2/108 例）であった。治療の継続に際して局所麻酔を追加した症例
は 19.4%（21/108 例）であり、このうち 3 例でメピバカイン塩酸塩が追加投与され、うち 1
例ではメピバカイン塩酸塩とアドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤が併用投与された。
全体的な有効性の評価は「有効」92.6%（100/108 例）
、
「やや有効」4.6%（5/108 例）
、
「どち
らともいえない」2.8%（3/108 例）であり、「無効」と評価された症例はいなかった。
全例において、メピバカイン塩酸塩を用いた伝達麻酔と因果関係のある有害事象は認め
られなかった。
全体的な有用性の評価は「有用」97.2%（105/108 例）
、
「どちらともいえない」2.8%（3/108
例であり、
「有用ではない」と評価された症例はいなかった。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
3%メピバカイン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に使用するときの有効性
の概略は以下のとおりである。（「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等につい
て」の項参照）
3%メピバカイン塩酸塩は、歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔に対して本邦で既に承
認されている。歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に対する 3%メピバカイン塩酸塩の使
用について、米国、英国、独国、仏国、加国及び豪州においては浸潤麻酔と共に承認されて
おり、総説や海外の教科書においても歯科領域における伝達麻酔に使用されている旨が記
載されていることから、欧米等においては歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔のみなら
ず伝達麻酔にも使用可能な標準的な局所麻酔薬の一つに位置付けられていると考えられ
る。また、国内外において、本邦で歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に関する効能・効
果で承認されているアドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤等と有効性（麻酔成功率）を
比較した臨床試験が複数実施されており、3%メピバカイン塩酸塩の有効性（麻酔成功率）
はアドレナリン含有リドカイン塩酸塩製剤等と同様であることが報告されている。

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