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資料4-1 メピバカイン塩酸塩 (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》 |
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び 10 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤の下歯槽神経ブロック(下顎孔
伝達麻酔)による麻酔効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー
比較試験が実施された。
各被験者に対して、3%メピバカイン塩酸塩製剤 1.8 mL、4%プリロカイン塩酸塩製剤又
は 10 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤 1.8 mL を下歯槽神経ブロック
(下顎孔伝達麻酔)によりそれぞれ 1 回ずつ、少なくとも 1 週間以上間隔をあけて投与し
た。第一大臼歯、第一小臼歯及び側切歯の電気歯髄診を 3 分ごとに合計 50 分間実施し、麻
酔効果が評価された。投与後 16 分以内に、2 回連続で電気式歯髄診断器の最大出力(80)
まで刺激しても被験者の反応がないことを達成し、試験終了(投与後 50 分間)まで維持さ
れた場合に麻酔成功と定義された。その結果、第一大臼歯、第一小臼歯及び側切歯におけ
る麻酔成功率は、3%メピバカイン塩酸塩製剤で 30~57%、4%プリロカイン塩酸塩製剤で
37~57%、10 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤で 30~63%であり、製
剤間で麻酔成功率に差異は認められなかった。なお、安全性に係る記載はない。
3) Ezmek B et al. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine
solutions without vasoconstrictors in hypertensive patients. J Appl Oral Sci 2010; 18: 354-99)
抜歯を伴う歯科治療を行う高血圧症患者 60 例を対象に、血管収縮薬を含有していない
3%メピバカイン塩酸塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤及び 2%プリロカイン塩酸塩製剤が
血行動態に及ぼす影響を検討することを目的とした無作為化比較試験が実施された。
3%メピバカイン塩酸塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤又は 2%プリロカイン塩酸塩製剤
を下顎孔伝達麻酔で 1.5 mL 投与、頬神経ブロックで 0.5 mL 投与し、血行動態パラメータ
として、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、RPP(rate pressure
product)及び PRQ(pressure rate quotient)が評価された。その結果、3%メピバカイン塩酸
塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤、及び 2%プリロカイン塩酸塩製剤における血行動態に
及ぼす影響は同様であった。
<国内における報告>
4) 卯田 昭夫 他
3%塩酸メピバカインの抜歯における有用性-8 万倍アドレナリン含有
2%塩酸リドカインとの比較- 日大口腔科学 2005; 31: 221-3010)
抜歯において浸潤又は伝達麻酔を必要とする 20 歳以上の患者 80 例を対象に、3%メピバ
カイン塩酸塩製剤の臨床的有用性を検討する、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン
塩酸塩製剤を対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験が実施された。
用法・用量は、下顎埋状智歯では、各薬剤 1.8 mL を下顎孔伝達麻酔、及び各薬剤 0.9 mL
を浸潤麻酔により投与、萌出した下顎智歯、下顎大臼歯及び上顎埋状智歯では 1.8 mL を浸
潤麻酔により投与、その他の部位では 0.9 mL を浸潤麻酔により投与することとされた。
有効性について、投与後に施行された歯科処置時の疼痛の有無に関する患者自身の判断
を基に評価された有効度(
“1:きわめて有効、2:有効、3:やや有効、4:無効”)が 1 又は
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伝達麻酔)による麻酔効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー
比較試験が実施された。
各被験者に対して、3%メピバカイン塩酸塩製剤 1.8 mL、4%プリロカイン塩酸塩製剤又
は 10 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤 1.8 mL を下歯槽神経ブロック
(下顎孔伝達麻酔)によりそれぞれ 1 回ずつ、少なくとも 1 週間以上間隔をあけて投与し
た。第一大臼歯、第一小臼歯及び側切歯の電気歯髄診を 3 分ごとに合計 50 分間実施し、麻
酔効果が評価された。投与後 16 分以内に、2 回連続で電気式歯髄診断器の最大出力(80)
まで刺激しても被験者の反応がないことを達成し、試験終了(投与後 50 分間)まで維持さ
れた場合に麻酔成功と定義された。その結果、第一大臼歯、第一小臼歯及び側切歯におけ
る麻酔成功率は、3%メピバカイン塩酸塩製剤で 30~57%、4%プリロカイン塩酸塩製剤で
37~57%、10 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤で 30~63%であり、製
剤間で麻酔成功率に差異は認められなかった。なお、安全性に係る記載はない。
3) Ezmek B et al. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine
solutions without vasoconstrictors in hypertensive patients. J Appl Oral Sci 2010; 18: 354-99)
抜歯を伴う歯科治療を行う高血圧症患者 60 例を対象に、血管収縮薬を含有していない
3%メピバカイン塩酸塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤及び 2%プリロカイン塩酸塩製剤が
血行動態に及ぼす影響を検討することを目的とした無作為化比較試験が実施された。
3%メピバカイン塩酸塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤又は 2%プリロカイン塩酸塩製剤
を下顎孔伝達麻酔で 1.5 mL 投与、頬神経ブロックで 0.5 mL 投与し、血行動態パラメータ
として、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、RPP(rate pressure
product)及び PRQ(pressure rate quotient)が評価された。その結果、3%メピバカイン塩酸
塩製剤、2%リドカイン塩酸塩製剤、及び 2%プリロカイン塩酸塩製剤における血行動態に
及ぼす影響は同様であった。
<国内における報告>
4) 卯田 昭夫 他
3%塩酸メピバカインの抜歯における有用性-8 万倍アドレナリン含有
2%塩酸リドカインとの比較- 日大口腔科学 2005; 31: 221-3010)
抜歯において浸潤又は伝達麻酔を必要とする 20 歳以上の患者 80 例を対象に、3%メピバ
カイン塩酸塩製剤の臨床的有用性を検討する、8 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン
塩酸塩製剤を対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験が実施された。
用法・用量は、下顎埋状智歯では、各薬剤 1.8 mL を下顎孔伝達麻酔、及び各薬剤 0.9 mL
を浸潤麻酔により投与、萌出した下顎智歯、下顎大臼歯及び上顎埋状智歯では 1.8 mL を浸
潤麻酔により投与、その他の部位では 0.9 mL を浸潤麻酔により投与することとされた。
有効性について、投与後に施行された歯科処置時の疼痛の有無に関する患者自身の判断
を基に評価された有効度(
“1:きわめて有効、2:有効、3:やや有効、4:無効”)が 1 又は
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