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資料4-1 メピバカイン塩酸塩 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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承認年月（または豪 1994 年 7 月
州における開発の
有無）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容に関して、企業により実施された海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における報告＞
1） Berberich G et al. A prospective, randomized, double-blind comparison of the anesthetic efficacy of
two percent lidocaine with 1:100,000 and 1:50,000 epinephrine and three percent mepivacaine in the
intraoral, infraorbital nerve block. J Endod 2009; 35: 1498-5047)
40 例の健康成人を対象に、10 万倍又は 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸
塩製剤、及び 3%メピバカイン塩酸塩製剤の口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻酔）による
麻酔効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験が実施さ
れた。
各被験者に対して、10 万倍又は 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤、
あるいは 3%メピバカイン塩酸塩製剤 1 管（1.7 mL）を口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻
酔）によりそれぞれ 1 回ずつ、少なくとも 1 週間以上間隔をあけて投与した。上顎の注射
側における中切歯、側切歯、犬歯、第一及び第二小臼歯並びに第一大臼歯の電気歯髄診を
4 分ごとに合計 60 分間実施し、麻酔効果が評価された。2 回連続で電気式歯髄診断器の最
大出力（80）で刺激しても被験者の反応がない場合に麻酔成功と定義された。その結果、
上顎の中切歯、側切歯及び第一大臼歯に歯髄麻酔を行う場合、いずれの製剤においても、
口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻酔）の麻酔成功率は低かった（10～62%）
。犬歯並びに
第一及び第二小臼歯の歯髄麻酔では、10 万倍及び 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカ
イン塩酸塩製剤の麻酔成功率は 75～92%、麻酔の作用持続時間は 60 分未満であり、3%メ
ピバカイン塩酸塩製剤の麻酔成功率は 75～88%、麻酔の作用持続時間はリドカイン塩酸塩
製剤と比べて短かった。なお、安全性に係る記載はない。
2） Mclean C et al. An evaluation of 4% prilocaine and 3% mepivacaine compared with 2% lidocaine
(1:100,000 epinephrine) for inferior alveolar nerve block. J Endod 1993; 19: 146-508）
30 例の健康成人を対象に、3%メピバカイン塩酸塩製剤、4%プリロカイン塩酸塩製剤及
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州における開発の
有無）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容に関して、企業により実施された海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における報告＞
1） Berberich G et al. A prospective, randomized, double-blind comparison of the anesthetic efficacy of
two percent lidocaine with 1:100,000 and 1:50,000 epinephrine and three percent mepivacaine in the
intraoral, infraorbital nerve block. J Endod 2009; 35: 1498-5047)
40 例の健康成人を対象に、10 万倍又は 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸
塩製剤、及び 3%メピバカイン塩酸塩製剤の口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻酔）による
麻酔効果を比較することを目的とした無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験が実施さ
れた。
各被験者に対して、10 万倍又は 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカイン塩酸塩製剤、
あるいは 3%メピバカイン塩酸塩製剤 1 管（1.7 mL）を口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻
酔）によりそれぞれ 1 回ずつ、少なくとも 1 週間以上間隔をあけて投与した。上顎の注射
側における中切歯、側切歯、犬歯、第一及び第二小臼歯並びに第一大臼歯の電気歯髄診を
4 分ごとに合計 60 分間実施し、麻酔効果が評価された。2 回連続で電気式歯髄診断器の最
大出力（80）で刺激しても被験者の反応がない場合に麻酔成功と定義された。その結果、
上顎の中切歯、側切歯及び第一大臼歯に歯髄麻酔を行う場合、いずれの製剤においても、
口腔内眼窩下神経ブロック（伝達麻酔）の麻酔成功率は低かった（10～62%）
。犬歯並びに
第一及び第二小臼歯の歯髄麻酔では、10 万倍及び 5 万倍希釈アドレナリン含有 2%リドカ
イン塩酸塩製剤の麻酔成功率は 75～92%、麻酔の作用持続時間は 60 分未満であり、3%メ
ピバカイン塩酸塩製剤の麻酔成功率は 75～88%、麻酔の作用持続時間はリドカイン塩酸塩
製剤と比べて短かった。なお、安全性に係る記載はない。
2） Mclean C et al. An evaluation of 4% prilocaine and 3% mepivacaine compared with 2% lidocaine
(1:100,000 epinephrine) for inferior alveolar nerve block. J Endod 1993; 19: 146-508）
30 例の健康成人を対象に、3%メピバカイン塩酸塩製剤、4%プリロカイン塩酸塩製剤及
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