以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」）は、
海外における承認状況、海外の教科書の記載内容、国内外の臨床試験成績等を踏まえ、3%
メピバカイン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に使用するときの有効性は、
医学薬学上公知であると判断した。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
3%メピバカイン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に対して使用するときの
安全性の概略は以下のとおりである。（「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等に
ついて」及び「６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について」の項参照）
国内外の臨床試験成績及び本邦の臨床使用実態調査の結果において、3%メピバカイン塩
酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に使用する際の特有の安全性上の懸念は示唆
されていない。また、一般に局所麻酔薬を伝達麻酔に用いる場合は、特に神経の損傷、血
管内への薬液の注入等に注意する必要があるものの、当該内容については、3%メピバカイ
ン塩酸塩の添付文書において、既承認効能・効果である浸潤麻酔に対する注意喚起として
既に記載がなされている。
以上より、検討会議は、3%メピバカイン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔
に使用するときの安全性については、既承認効能・効果である浸潤麻酔に対する注意喚起
と同様の注意喚起の下で使用することを前提とすれば許容可能であると判断した。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
海外における承認状況、海外の教科書の記載内容、国内外の臨床試験成績等を踏まえ、
3%メピバカイン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に使用するときの有効性
は、医学薬学上公知であると判断する。
また、国内外の臨床試験成績及び本邦の臨床使用実態調査の結果等から、3%メピバカイ
ン塩酸塩を歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に使用するときの安全性については、既
承認効能・効果である浸潤麻酔に対する注意喚起と同様の注意喚起の下で使用することを
前提とすれば許容可能であると判断する。
その上で、本邦で歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に対して承認されている局所麻
酔薬はいずれも血管収縮薬を含有しているため循環器系に及ぼす影響が懸念されるが、3%
メピバカイン塩酸塩を有効成分とする要望製剤は血管収縮薬を含有しないため、血管収縮
薬の投与が適さない又は望ましくない患者に対して有用な選択肢になると考えられる。
以上より、検討会議は、歯科・口腔外科領域における伝達麻酔に対する3%メピバカイン
塩酸塩の臨床的有用性は医学薬学上公知であると判断した。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
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